ICH — objectif principal ?
Harmoniser exigences techniques pour médicaments humains
ICH
Harmonisation internationale des exigences pharmaceutiques.
Format commun — nom ?
CTD (Common Technical Document)
Guidelines ICH
Lignes directrices pour dossiers réglementaires.
Modules CTD
Qualité, sécurité, efficacité, informations régionales.
eCTD
Dossier électronique pour soumission réglementaire.
Module 1
Information sur le produit et QRD.
Agence réglementaire ICH
Mettent en œuvre Guidelines ICH.
Objectif de l'ICH
Réduire doublons, améliorer enregistrement et surveillance.
Тествайте знанията си с 11 въпроса по Introduction à l'Harmonisation et au Format CTD.
1. Quelle affirmation résume le mieux ce qu’est le CTD ?
2. Que signifie l'acronyme ICH dans le contexte de l'harmonisation internationale des exigences réglementaires pour les médicaments humains?
Прегледайте пълния курс в листа за преговор за Introduction à l'Harmonisation et au Format CTD.
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