FDA (Food and Drug Administration) : Agence américaine responsable de la protection de la santé publique en supervisant la mise sur le marché, la sécurité, et l'efficacité des médicaments, dispositifs médicaux, aliments, cosmétiques, et produits biologiques. (source)
Processus d'approbation NDA (New Drug Application) : Dossier soumis à la FDA pour obtenir l'autorisation de commercialiser un nouveau médicament, comprenant toutes les données d'essais cliniques, de fabrication, et d'étiquetage. La FDA révise ce dossier, pouvant exiger des inspections ou des compléments d'information, et si la sécurité et l'efficacité sont confirmées, elle délivre l'approbation. (source)
Phases des essais cliniques (I, II, III) : Étapes successives pour évaluer la sécurité, l'efficacité, et la tolérance d’un médicament chez l’homme. La Phase I teste la sécurité sur un petit groupe, la Phase II évalue l’efficacité et les effets secondaires sur un groupe plus large, et la Phase III confirme l’efficacité à grande échelle. (source)
1. Qu'est-ce qu'une norme réglementaire ?
2. Quelle est l'agence américaine responsable de la supervision de la mise sur le marché, de la sécurité et de l'efficacité des médicaments et dispositifs médicaux?
3. Quel est le rôle principal de la validation dans le contexte de la qualité pharmaceutique ?
FDA — rôle ?
Agence américaine responsable de la sécurité des médicaments et dispositifs.
Processus NDA — définition ?
Dossier soumis pour approbation de commercialisation d’un nouveau médicament.
Phases essais cliniques — étapes ?
I : sécurité, II : efficacité, III : validation à grande échelle.
Principes ALCOA — rôle ?
Garantir l’intégrité des données en production.
Data mapping — objectif ?
Visualiser et maîtriser flux de données critiques.
Migration bases — but ?
Transférer et mettre à jour tout en conservant l’intégrité.
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