Karteikarten: Introduction à la matériovigilance et réglementation — 20 Karten

Matériovigilance — définition ?

Surveillance des incidents liés aux dispositifs médicaux après mise sur le marché.

Cadre réglementaire — premières directives ?

Directives 90/385/CEE et 93/42/CEE, puis Règlement UE 2017/745.

Obligations fabricants — surveillance ?

Assurer la sécurité, renouveler le marquage CE tous les 5 ans.

Signalement incidents — objectif ?

Permettre une surveillance continue et garantir la sécurité.

Classification DM — classe I ?

Risque faible, dispositifs non invasifs ou peu invasifs.

Acteurs régionaux — CRMRV ?

Coordonnateurs régionaux de matériovigilance, relais locaux.

Organisation matériovigilance — niveaux ?

National (ANSM), régional (CRMRV), local (CLMV).

Procédure déclaration — étape clé ?

Signalement rapide par le CLMV via outils réglementaires.

Gestion alertes — processus ?

Réception, évaluation, décision, communication et suivi.

Rôle CLMV — responsabilité ?

Collecter, transmettre signalements, sensibiliser le personnel.

Matériovigilance — objectif principal ?

Prévenir la réapparition d’incidents graves.

Cadre réglementaire — évolution ?

De directives 90/385/CEE, 93/42/CEE, à UE 2017/745.

Obligations fabricants — marquage CE ?

Obligatoire, renouvelé tous les 5 ans.

Signalement incidents — qui ?

Professionnels, patients, tiers, en cas d’incident ou risque.

Classification DM — classe IIb ?

Risque élevé, dispositifs invasifs ou implantables.

Acteurs régionaux — rôle CRMRV ?

Coordonner, appuyer, assurer la liaison régionale.

Organisation matériovigilance — acteurs ?

ANSM, CRMRV, CLMV, établissements, professionnels.

Procédure déclaration — délai ?

Immédiat pour incidents graves, selon réglementation.

Gestion alertes — décision ?

Actions correctives ou préventives après évaluation.

Rôle CLMV — mission principale ?

Assurer la collecte, transmission et sensibilisation locale.