Gestion des risques qualité en pharmaceutique

📋 Plan du Cours

1. Gestion des risques qualité
2. Principes QRM ICH Q9
3. Outils de gestion des risques
4. Identification des dangers
5. Décision basée sur le risque
6. Subjectivité en QRM
7. Risques de disponibilité produit
8. Formalités en QRM
9. Gestion du risque décisionnel
10. Révision et revue des risques

📖 1. Gestion des risques qualité

🔑 Notions clés & Définitions

• Gestion des risques qualité : Processus systématique visant à identifier, évaluer, maîtriser et surveiller les risques pouvant impacter la qualité d’un produit pharmaceutique, afin de garantir la sécurité, l’efficacité et la conformité.
• Intégration dans les GMP : Incorporation des principes de gestion des risques dans les Bonnes Pratiques de Fabrication (GMP) pour renforcer la maîtrise des processus, réduire les erreurs et améliorer la qualité globale, comme le souligne ICH Q9 (2023).
• Impact sur la qualité pharmaceutique : La gestion des risques permet d’anticiper et de réduire les déviations, améliorant ainsi la fiabilité des produits, la conformité réglementaire et la satisfaction du patient.
• Rôle dans la protection du patient : La gestion des risques sert à minimiser les dangers liés à la fabrication, à la distribution et à l’utilisation des médicaments, en assurant une prise de décision basée sur la science et la transparence, conformément à ICH Q9 (2023).

📝 Points essentiels