Gestion du risque qualité en industrie pharmaceutique

📋 Plan du Cours

1. Gestion du risque qualité
2. Analyse des risques
3. Évaluation du risque
4. Maîtrise du risque
5. Communication du risque
6. Revue du risque
7. Outils d’analyse de risque
8. Méthodologies spécifiques
9. Risques en industrie pharmaceutique
10. Norme ISO 9001 et ICH Q9

📖 1. Gestion du risque qualité

🔑 Notions clés & Définitions

• Gestion du risque : Application systématique de la politique, des procédures et des pratiques de gestion de la qualité pour évaluer, maîtriser, communiquer et revoir les risques, en s’appuyant sur des méthodes documentées, exhaustives et reproductibles (voir section 5).
• Risque : Combinaison de la probabilité d’apparition d’un dommage et de sa gravité, selon ISO/IEC Guide 51.
• Danger : Source potentielle d’un dommage, susceptible de causer des dommages aux personnes, aux biens ou à l’environnement (voir ISO/IEC Guide 51).
• Objectifs de la gestion du risque qualité : Permettre une meilleure prise de décision, fournir aux autorités des garanties que l’entreprise traite efficacement les risques potentiels, et assurer la conformité réglementaire (voir contenu source).
• Différence entre risque et danger : Le danger est une propriété intrinsèque, tandis que le risque résulte de l’exposition à ce danger, ce qui implique une distinction fondamentale dans la gestion.
• Principaux types de risques : Opérationnels, financiers, juridiques, scientifiques, liés à la qualité,…