Lernzettel: Introduction à la Pharmacovigilance Globale

📋 Plan du Cours

1. Rôle des laboratoires pharmaceutiques
2. Organisation Mondiale de la Santé
3. Systèmes nationaux de pharmacovigilance
4. Professionnels de santé
5. Mécanismes d’action médicaments
6. Interactions médicaments-recepteurs
7. Pharmacovigilance définition
8. Effets indésirables médicaments
9. Signal et enquête de pharmacovigilance
10. Champ d’application pharmacovigilance

📖 1. Rôle des laboratoires pharmaceutiques

🔑 Notions clés & Définitions

• Obligation de surveillance : Les laboratoires pharmaceutiques ont l’obligation de mettre en place un système de surveillance des effets indésirables (EI) liés à leurs médicaments, afin d’assurer la sécurité des patients.
• Rapports périodiques : Les laboratoires doivent transmettre régulièrement à la Direction de la Pharmacie et du Médicament (DPM) des rapports détaillant les effets indésirables observés, permettant une évaluation continue du profil de sécurité des médicaments.
• Rôle dans la pharmacovigilance : Les laboratoires jouent un rôle central dans la pharmacovigilance en collectant, analysant et signalant les EI, contribuant ainsi à la détection précoce des risques liés aux médicaments (voir aussi "la pharmacovigilance" en section 7).
• Transmission des données : La transmission régulière des rapports à la DPM permet une gestion coordonnée et une réaction rapide face aux signaux de sécurité, renforçant la protection des patients.
• Appui technique et financier : En collaboration avec l’OMS et d’autres partenaires, les laboratoires peuvent bénéficier d’un appui technique et financier pour renforcer leurs systèmes de pharmacovigilance, contribuant à la sécurité mondiale des médicaments (voir aussi "l’OMS" en section 2).

📝 Points essentiels

• La mise en place d’un système de surveillance des effets indésirables par les laboratoires est une obligation réglementaire essentielle pour garantir la sécurité des médicaments à usage humain.
• La transmission régulière de rapports périodiques à la DPM permet d’assurer un suivi continu et une gestion proactive des risques liés aux médicaments.
• Les laboratoires participent activement à la pharmacovigilance en collectant des données sur les EI, en analysant leur gravité et leur fréquence, et en signalant tout signal préoccupant à l’autorité compétente.
• La collaboration avec l’OMS et d’autres partenaires internationaux permet d’harmoniser les efforts et de renforcer la détection des effets indésirables à l’échelle mondiale.
• La pharmacovigilance, pilotée par les laboratoires, vise à prévenir les effets indésirables graves, inattendus ou liés à de nouveaux médicaments, en assurant une réaction rapide et adaptée.

💡 À retenir

Les laboratoires pharmaceutiques ont une responsabilité majeure dans la pharmacovigilance, notamment en surveillant, rapportant et analysant les effets indésirables pour garantir la sécurité des médicaments et protéger la santé publique.

📖 2. Organisation Mondiale de la Santé

🔑 Notions clés & Définitions

• Programme international de pharmacovigilance de l’OMS : initiative visant à coordonner la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables des médicaments à l’échelle mondiale, afin d’assurer la sécurité des médicaments pour tous les pays membres.

• Gestion de la base de données mondiale par le Centre collaborateur de l’OMS (Uppsala Monitoring Centre) : organisation responsable de l’administration et de la maintenance de la base de données mondiale de pharmacovigilance, hébergée à Uppsala (Suède), permettant l’échange d’informations entre pays.

• Facilitation des échanges d’informations entre États Membres sur la sécurité et l’efficacité des médicaments : processus permettant aux pays de partager rapidement et efficacement leurs données et signaux de pharmacovigilance, renforçant ainsi la surveillance globale.

• Transmission rapide aux autorités sanitaires nationales des informations sur effets indésirables graves : mécanisme par lequel l’OMS communique immédiatement aux autorités nationales tout signal d’effet indésirable grave, pour une action rapide.

• Diffusion de lignes directives sur la pharmacovigilance : publication de recommandations et de bonnes pratiques par l’OMS pour harmoniser et renforcer les systèmes de pharmacovigilance dans le monde.

• Appui technique et financier au développement de la pharmacovigilance : assistance fournie par l’OMS aux pays en développement pour la mise en place et le renforcement de leurs systèmes de pharmacovigilance, incluant formation, ressources et financement.

📝 Points essentiels

L’OMS joue un rôle central dans la coordination mondiale de la pharmacovigilance, notamment par la gestion de la base de données mondiale via le Centre collaborateur de l’OMS (Uppsala Monitoring Centre), qui héberge le système d’échange d’informations. Elle facilite la communication entre près d’une centaine de pays ayant mis en place des systèmes nationaux de notification des effets indésirables, permettant ainsi une détection précoce des signaux de sécurité. La communication rapide des effets indésirables graves est essentielle pour la prévention des risques liés aux médicaments. L’OMS diffuse également des lignes directrices pour harmoniser les pratiques de pharmacovigilance à l’échelle mondiale et offre un appui technique et financier pour soutenir le développement de ces systèmes, notamment dans les pays en développement.

💡 À retenir

L’OMS coordonne la pharmacovigilance mondiale en centralisant les données, facilitant les échanges internationaux et fournissant un appui technique pour garantir la sécurité des médicaments à l’échelle globale.

📖 3. Systèmes nationaux de pharmacovigilance

🔑 Notions clés & Définitions

• Mise en place de systèmes nationaux de notification des effets indésirables : Organisation structurée dans près d’une centaine de pays permettant la déclaration et le suivi des effets indésirables liés aux médicaments, favorisant la détection précoce des risques (source : Page 2).

• Participation des pays membres aux échanges de données avec l’OMS : Collaboration internationale où chaque pays transmet ses données de pharmacovigilance au Centre collaborateur de l’OMS, facilitant la surveillance globale de la sécurité médicamenteuse (source : Page 2).

• Rôle des autorités nationales dans la collecte et la gestion des notifications d’effets indésirables : Responsabilité des agences réglementaires nationales pour recueillir, analyser et exploiter les notifications d’effets indésirables afin d’assurer la sécurité des médicaments (source : Page 2).

• Organisation et réglementation nationale de la pharmacovigilance : Cadre législatif et structurel propre à chaque pays, comme en Côte d’Ivoire où la réglementation a été renforcée à partir de 2010 avec la publication de plusieurs arrêtés (source : Page 2, 4).

• Exemples historiques de centres nationaux de pharmacovigilance : Structures établies pour la surveillance des effets indésirables, telles que le centre ivoirien créé en 1988, illustrant la mise en œuvre locale de la pharmacovigilance (source : Page 2, 4).

📝 Points essentiels

• La pharmacovigilance moderne repose sur la création de systèmes nationaux de notification, permettant aux pays de signaler et suivre les effets indésirables (Page 2).

• L’OMS joue un rôle central en facilitant la coopération internationale : près d’une centaine de pays ont instauré des systèmes de notification, et la base de données mondiale est gérée par l’Uppsala Monitoring Centre (Page 2).

• La participation active des autorités nationales est cruciale pour la collecte, l’évaluation et la gestion des notifications d’effets indésirables, ce qui contribue à la sécurité globale des médicaments (Page 2, 4).

• La réglementation nationale doit organiser la pharmacovigilance, comme en Côte d’Ivoire où la législation a été consolidée à partir de 2010 avec 4 arrêtés spécifiques (Page 2, 4).

• La création de centres nationaux, tels que celui de Côte d’Ivoire en 1988, constitue un exemple concret de mise en œuvre locale pour la surveillance des effets indésirables (Page 2, 4).

💡 À retenir

Les systèmes nationaux de pharmacovigilance, soutenus par la coopération internationale de l’OMS, sont essentiels pour assurer la sécurité des médicaments par la collecte, la gestion et l’échange d’informations sur les effets indésirables à l’échelle mondiale.

📖 4. Professionnels de santé

🔑 Notions clés & Définitions

• Obligation de notification : Les professionnels de santé doivent signaler toute présomption d’effets indésirables liés à l’utilisation de médicaments ou produits de santé à usage humain, afin de contribuer à la pharmacovigilance (voir page 3).

• Sensibilisation des patients : Les professionnels de santé ont la responsabilité d’informer et d’éduquer les patients sur les effets indésirables possibles des médicaments, afin d’améliorer la sécurité et la vigilance (voir page 3).

• Prise en charge : Les professionnels de santé assurent la gestion et le traitement des cas d’effets indésirables, en appliquant les protocoles appropriés pour limiter leur impact et assurer la sécurité du patient (voir page 3).

• Participation à la formation : Les professionnels de santé participent activement aux sessions de formation en pharmacovigilance, afin de rester informés des bonnes pratiques, des nouvelles recommandations et de renforcer leur rôle dans la détection et la prévention des effets indésirables (voir page 3).

📝 Points essentiels

• La réglementation impose aux professionnels de santé de notifier toute présomption d’effets indésirables liés aux médicaments ou produits de santé à usage humain, contribuant ainsi à la détection précoce et à la prévention (voir page 3).

• La sensibilisation des patients est un levier clé pour renforcer la pharmacovigilance, en permettant une meilleure détection des effets indésirables et une meilleure gestion des risques (voir page 3).

• La prise en charge des effets indésirables inclut l’évaluation, le traitement et la prévention, en lien avec les autorités de pharmacovigilance pour assurer la sécurité du patient.

• La participation continue aux formations en pharmacovigilance permet aux professionnels de santé de maîtriser les évolutions réglementaires, techniques et scientifiques, renforçant leur rôle dans la sécurité médicamenteuse.

💡 À retenir

Les professionnels de santé jouent un rôle central dans la pharmacovigilance en notifiant, sensibilisant, prenant en charge et se formant pour garantir la sécurité des médicaments et la santé des patients.

📖 5. Mécanismes d’action médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicaments agissant sur des récepteurs cellulaires : Médicaments qui exercent leur effet en se liant spécifiquement à des récepteurs situés sur ou dans la cellule, modifiant ainsi une fonction cellulaire (voir section 6).
• Récepteurs des canaux ioniques : Proteines membranaires qui régulent le passage d’ions à travers la membrane cellulaire en s’ouvrant ou se fermant en réponse à un ligand ou un stimulus (voir section 6).
• Mécanisme indépendant des récepteurs cellulaires : Mode d’action où le médicament agit sans se lier à un récepteur spécifique, par exemple en modifiant directement une enzyme ou un métabolisme (ex : action sur métabolisme enzymatique).
• Types de récepteurs cellulaires : Canaux ioniques, protéines G, kinases, récepteurs membranaires, intracellulaires (voir section 6).
• Exemple de mécanisme de substitution : Médicament qui remplace une molécule endogène déficiente ou absente, comme l’insuline dans le diabète (voir section 6).
• Action sur le métabolisme enzymatique : Médicaments qui modifient l’activité enzymatique, influençant ainsi une voie métabolique spécifique, sans interaction directe avec un récepteur (voir section 6).

📝 Points essentiels

• La compréhension précise des mécanismes d’action permet de prévenir les effets indésirables et de développer de nouveaux médicaments (voir section 7).
• Les médicaments agissant sur des récepteurs cellulaires se lient généralement par des interactions non covalentes, réversibles, avec une affinité variable (voir section 6).
• Les récepteurs des canaux ioniques, protéines G, kinases, membranaires ou intracellulaires jouent un rôle clé dans la transduction du signal et la réponse cellulaire (voir section 6).
• Certains médicaments exercent leur effet par mécanismes indépendants des récepteurs, notamment en modifiant directement l’activité enzymatique ou en remplaçant une molécule endogène (ex : insuline).
• La distinction entre agonistes (stimulent) et antagonistes (bloqueurs) est fondamentale pour comprendre leur mode d’action et leur utilisation thérapeutique (voir section 6).

💡 À retenir

Les médicaments agissent principalement en se liant à des récepteurs spécifiques ou par mécanismes indépendants, ce qui influence leur efficacité et leur profil d’effets indésirables. La maîtrise de ces mécanismes est essentielle pour le développement et l’utilisation sécurisée des thérapeutiques.

📖 6. Interactions médicaments-recepteurs

🔑 Notions clés & Définitions

• Interaction médicament-récepteur : Processus par lequel un médicament se lie à un récepteur spécifique pour moduler une réponse biologique. La liaison est généralement non covalente, réversible, avec une durée d’association variable selon l’affinité du médicament (voir section 4).
• Liaison non covalente : Type de liaison majoritaire entre médicament et récepteur, incluant les interactions hydrogène, électrostatiques, van der Waals, qui permettent la réversibilité de l’interaction.
• Liaison covalente irréversible : Liaison chimique forte et permanente entre le médicament et le récepteur, pouvant entraîner la mort de la cellule (voir section 4).
• Agonistes directs : Médicaments qui fixent et activent directement le récepteur, stimulant la réponse physiologique (ex : salbutamol).
• Antagonistes directs : Médicaments qui se fixent au récepteur sans activer la réponse, empêchant la liaison du ligand endogène (ex : bêtabloquants).
• Agonistes indirects : Médicaments qui modifient le métabolisme du ligand endogène, en réduisant sa dégradation ou en favorisant sa synthèse ou libération, pour stimuler la réponse (voir section 2).

📝 Points essentiels

• L’interaction médicament-récepteur est souvent réversible, caractérisée par la durée d’association qui dépend de l’affinité du médicament : une faible durée indique une faible affinité, une longue durée une forte affinité (voir section 4).
• La majorité des interactions se font via une liaison non covalente, permettant une modulation fine de l’activité du récepteur. La liaison covalente irréversible, bien que rare, peut être mortelle pour la cellule, car elle entraîne une désactivation permanente du récepteur (voir section 4).
• Les agonistes, qu’ils soient directs ou indirects, stimulent la réponse en activant le récepteur ou en augmentant la disponibilité du ligand endogène. Les antagonistes, eux, empêchent cette activation en se fixant au récepteur sans activité ou en modifiant le métabolisme du ligand (voir sections 2 et 4).
• La compréhension de ces interactions permet de prévenir les effets indésirables et de développer de nouveaux médicaments plus ciblés (voir section 5).

💡 À retenir

L’interaction médicament-récepteur repose principalement sur une liaison réversible non covalente, modulant la réponse biologique, tandis que la liaison covalente irréversible peut entraîner des effets toxiques ou la mort cellulaire.

📖 7. Pharmacovigilance définition

🔑 Notions clés & Définitions

• OMS (Organisation Mondiale de la Santé) (date indéterminée) : « science et activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou autres problèmes liés aux médicaments. »
• Effet indésirable (source multiple) : événement clinique ou biologique non recherché coïncidant avec la prise d’un médicament ou produit de santé, apparaissant dans les conditions normales d’utilisation ou en cas de mésusage.
• Objectifs de la pharmacovigilance (OMS, date indéterminée) : détecter et valider effets inattendus ou toxiques, quantifier leur gravité, comprendre leur mécanisme, et affiner la posologie et le maniement du médicament.

📝 Points essentiels

• La pharmacovigilance inclut une approche clinique, épidémiologique et statistique pour assurer la sécurité des médicaments.
• Elle vise à prévenir les effets indésirables en détectant rapidement les signaux de risques potentiels, notamment via la surveillance post-commercialisation.
• La définition de l’OMS insiste sur la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou autres problèmes liés aux médicaments.
• La pharmacovigilance a une dimension historique importante, notamment suite au drame de la thalidomide en 1961, qui a conduit à la création de systèmes internationaux d’échange d’informations.
• Elle concerne tous les médicaments à usage humain, y compris les vaccins, produits dérivés du sang, plantes médicinales, dispositifs médicaux, cosmétiques, etc., avec une obligation de déclaration et d’évaluation.

💡 À retenir

La pharmacovigilance, selon l’OMS, est une discipline essentielle pour assurer la sécurité des médicaments en détectant, évaluant et prévenant leurs effets indésirables, afin de garantir un usage sûr et efficace.

📖 8. Effets indésirables médicaments

🔑 Notions clés & Définitions

• Effet indésirable : Événement clinique ou biologique non recherché coïncidant avec la prise d’un médicament dans des conditions normales ou de mésusage.
• Effet indésirable grave : Effet indésirable létal, susceptible de mettre la vie en danger, ou entraînant une invalidité, une hospitalisation prolongée ou une malformation congénitale.
• Effet indésirable inattendu : Effet dont la nature, la sévérité ou l’évolution ne correspondent pas aux informations officielles contenues dans le résumé des caractéristiques du produit.
• L’effet indésirable (voir section 3) : événement indésirable coïncidant avec la prise d’un médicament, apparaissant dans des conditions normales ou en cas de mésusage, sans implication nécessaire d’un lien causal.
• Classification des effets indésirables : Selon les organes, la fréquence (fréquent ≤ 1/1000 ; rare 1/5000 – 1/10 000 ; exceptionnel ≥ 1/100 000), la gravité, le groupe thérapeutique.
• Effets indésirables graves : Ceux qui entraînent le décès, mettent en danger la vie, ou provoquent une invalidité, une hospitalisation ou une malformation congénitale.

📝 Points essentiels

• La définition d’effet indésirable insiste sur la coïncidence avec la prise du médicament dans des conditions normales ou de mésusage, sans nécessairement établir un lien causal (voir section 3).
• Un effet indésirable grave se caractérise par sa gravité : létalité, danger pour la vie, invalidité, hospitalisation prolongée ou malformation (voir section 3).
• La classification des effets selon leur organes, leur fréquence et leur gravité permet une meilleure gestion et surveillance des risques liés aux médicaments.
• La pharmacovigilance vise à détecter, évaluer, comprendre et prévenir ces effets indésirables, en particulier ceux inattendus ou graves, pour garantir la sécurité des patients.
• La surveillance et la déclaration des effets indésirables sont obligatoires pour assurer une réaction rapide face à tout risque potentiel (voir section 3).

💡 À retenir

Les effets indésirables sont des événements non recherchés liés à la prise de médicaments, dont la gravité et la nature varient, et leur surveillance est essentielle pour assurer la sécurité et le bon usage des médicaments.

📖 9. Signal et enquête de pharmacovigilance

🔑 Notions clés & Définitions

• Signal : première information sur un nouveau problème potentiel de pharmacovigilance concernant un médicament ou une classe de médicaments. Après validation, il peut conduire à une alerte nécessitant une action ou des enquêtes.
• Enquête de pharmacovigilance : travail d’élaboration réalisé à la demande des autorités compétentes, en collaboration avec la personne responsable de la pharmacovigilance, pour évaluer ou réévaluer un risque médicamenteux lorsqu’il existe des raisons de le faire (source : contenu source).
• Mésusage : utilisation non conforme aux recommandations officielles, excluant l’usage abusif, c’est-à-dire une utilisation inappropriée par rapport aux données de référence ou en dehors des indications autorisées (source : contenu source).
• Alerte : signal grave nécessitant une action ou une prévention urgente, souvent suite à la détection d’un signal validé, pour prévenir un risque ou un effet indésirable grave (source : contenu source).
• Suivi de pharmacovigilance : enquête réalisée dans le cadre de la surveillance post-commercialisation pour suivre le profil de tolérance du médicament ou du produit dès sa mise sur le marché, ou durant toute sa durée de vie (source : contenu source).

📝 Points essentiels

• La pharmacovigilance, selon l’OMS, est la science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou autres problèmes liés aux médicaments, avec une approche clinique, épidémiologique et statistique (source : contenu source).
• Un signal est une première indication d’un problème potentiel, qui après validation, peut mener à une alerte ou à une enquête approfondie.
• Les enquêtes de pharmacovigilance peuvent être de deux types : le suivi (surveillance continue du profil de tolérance) ou la réévaluation suite à une alerte.
• La définition de mésusage exclut l’usage abusif et concerne une utilisation inappropriée, hors recommandations officielles ou indications autorisées.
• La gravité d’un effet indésirable est déterminée par ses conséquences : létalité, danger pour la vie, invalidité, hospitalisation prolongée ou malformation congénitale.

💡 À retenir

Un signal en pharmacovigilance est une première indication d’un problème potentiel, qui, après validation, peut entraîner une alerte urgente ou une enquête pour assurer la sécurité des médicaments.

📖 10. Champ d’application pharmacovigilance

🔑 Notions clés & Définitions

• Médicaments à usage humain : Produits destinés à prévenir, diagnostiquer ou traiter des maladies chez l’homme, soumis à la pharmacovigilance pour assurer leur sécurité (voir section 7).
• Effet indésirable : Événement clinique ou biologique non recherché coïncidant avec la prise d’un médicament ou produit de santé, apparaissant dans des conditions normales d’utilisation ou en cas de mésusage (voir section 7).
• Inclusion des dispositifs médicaux : La pharmacovigilance s’étend également aux dispositifs médicaux, réactifs de laboratoire, produits cosmétiques et d’hygiène corporelle, pour garantir leur sécurité d’emploi (voir section 7).
• Obligations de déclaration, enregistrement, évaluation et exploitation : La réglementation impose la déclaration systématique des effets indésirables, leur enregistrement, leur analyse et l’utilisation de ces données pour prévenir les risques liés aux produits de santé (voir section 7).
• Rétro-information aux professionnels de santé et aux patients : La pharmacovigilance prévoit la communication régulière des résultats et alertes pour assurer une utilisation sûre des médicaments et produits de santé (voir section 7).

📝 Points essentiels

• La pharmacovigilance concerne principalement les médicaments à usage humain, mais s’étend aussi aux homéopathiques, sang et dérivés, vaccins, allergènes, plantes médicinales, préparations magistrales, hospitalières et officinales.
• Elle inclut également les dispositifs médicaux, réactifs de laboratoire, produits cosmétiques et d’hygiène corporelle, afin de couvrir l’ensemble des produits pouvant impacter la santé humaine.
• La réglementation impose une obligation de déclaration des effets indésirables, ainsi que leur enregistrement, évaluation et exploitation pour prévenir les risques et améliorer la sécurité d’emploi.
• La réalisation d’études et travaux sur la sécurité d’emploi des produits concernés est essentielle pour la gestion du risque.
• La rétro-information constitue un volet clé, permettant aux professionnels de santé et aux patients d’être informés des risques et des mesures de prévention.
• La pharmacovigilance a pour objectif de détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables ou autres problèmes liés aux produits de santé, conformément à la définition de l’OMS.

💡 À retenir

La pharmacovigilance couvre un large champ d’application incluant tous les produits de santé à usage humain, avec des obligations strictes de déclaration, d’évaluation et de communication pour garantir leur sécurité d’emploi.

📊 Tableaux de Synthèse

Critère	Organisation Mondiale de la Santé (OMS)	Systèmes nationaux de pharmacovigilance	Auteur / Référence
Objectif	Coordination mondiale, détection et prévention des effets indésirables	Mise en place locale, collecte et gestion des notifications	OMS, Uppsala Monitoring Centre
Gestion	Base de données mondiale, échanges internationaux	Centres nationaux, autorités réglementaires	OMS, Autorités nationales
Facilitation	Transmission rapide des effets graves, lignes directrices	Participation des pays, réglementation nationale	OMS, Réglementations nationales
Appui	Technique et financier aux pays en développement	Renforcement des capacités locales	OMS, Réglementations nationales

Critère	Rôle des laboratoires pharmaceutiques	Organisation mondiale de la santé	Systèmes nationaux de pharmacovigilance
Surveillance	Obligation de surveillance, rapports périodiques	Coordination globale, base de données mondiale	Notification, collecte et gestion locale
Partenariats	Appui technique et financier, collaboration avec l’OMS	Facilite échanges, diffusion lignes directrices	Collaboration avec l’OMS, autorités nationales

⚠️ Pièges & Confusions Fréquentes

1. Confondre la pharmacovigilance avec la pharmacologie : la première concerne la surveillance des effets indésirables, la seconde l’étude des médicaments.
2. Croire que seuls les laboratoires ou les autorités nationales sont responsables ; en réalité, c’est une responsabilité partagée.
3. Confusion entre signal et effet indésirable : un signal est une information préliminaire nécessitant vérification.
4. Sous-estimer l’importance de la transmission rapide des effets graves par l’OMS, qui permet une réaction immédiate.
5. Confondre la base de données mondiale (OMS) et les bases nationales, qui sont distinctes mais interconnectées.
6. Erreur fréquente : penser que la pharmacovigilance concerne uniquement les médicaments nouveaux, alors qu’elle couvre tous les médicaments.
7. Négliger le rôle des professionnels de santé dans la déclaration des effets indésirables, souvent perçue comme une étape secondaire.

✅ Checklist Examen

1. Connaître la définition de la pharmacovigilance selon l’OMS.
2. Identifier le rôle central des laboratoires pharmaceutiques dans la surveillance des effets indésirables.
3. Expliquer le fonctionnement de la base de données mondiale gérée par l’Uppsala Monitoring Centre.
4. Décrire la contribution de l’OMS à la pharmacovigilance mondiale, notamment par la diffusion de lignes directrices.
5. Connaître les éléments clés du système national de pharmacovigilance, notamment en Côte d’Ivoire.
6. Identifier les responsabilités des autorités nationales dans la gestion des notifications.
7. Maîtriser la notion de signal en pharmacovigilance et la différence avec un effet indésirable confirmé.
8. Connaître la définition d’un effet indésirable médicamenteux et ses classifications.
9. Savoir comment une enquête de pharmacovigilance est menée suite à un signal.
10. Connaître les mécanismes d’action des médicaments et leur interaction avec les récepteurs.
11. Comprendre les mécanismes d’interaction médicaments-recepteurs et leurs implications.
12. Connaître les principaux textes réglementaires et références clés (ex : arrêtés en Côte d’Ivoire, Perroux sur la croissance).