1. Quel est l'objectif principal de l'amélioration continue dans la production pharmaceutique selon ce cours?
2. Selon la fiche de révision, quelles sont les étapes clés du cycle de vie du médicament ?
3. Quel outil qualité est principalement utilisé pour identifier les causes racines lors d'une déviation ?
Quels sont les principaux objectifs de la démarche d'amélioration continue en production pharmaceutique ?
Elle vise à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament en recherchant en permanence des solutions techniques et organisationnelles tout au long du cycle de vie du produit, en gérant les risques qualité.
Gestion du risque qualité — cycle?
De la conception à la surveillance post-commercialisation.
Outils qualité clés — exemples?
QQOQCP, Ishikawa, PDCA, Pareto, AMDEC.
Intégrité des données — principe?
Principe ALCOA+ pour conformité réglementaire.
QbD — but?
Optimiser la robustesse du procédé.
Revue qualité produit — rôle?
Analyser tendances et lots.
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