Hoja de repaso: Circuit et réglementation du médicament

📋 Plan du Cours

1. Circuit du médicament et acteurs
2. Sécurisation de l’administration
3. Voies et incompatibilités
4. Prescription et supports réglementaires
5. Prescription restreinte et dispensation
6. Listes et médicaments stupéfiants
7. Règles spécifiques des stupéfiants

📖 1. Circuit du médicament et acteurs

★ À maîtriser

• Le circuit du médicament comprend quatre phases successives impliquant notamment l’approvisionnement, la prescription, la dispensation, l’administration et la gestion des déchets tels que les DASRI.

• Le prescripteur prend la décision thérapeutique, rédige une ordonnance conforme, informe le patient, recueille son consentement si nécessaire, évalue l’efficacité et la tolérance du traitement, puis réévalue la balance bénéfice/risque.

• Le pharmacien analyse et valide la prescription, émet si nécessaire une opinion pharmaceutique, prépare et délivre les médicaments, maîtrise les stocks et informe le patient et les professionnels de santé.

• L’IDE prépare si nécessaire le médicament extemporanément selon le RCP, vérifie la concordance entre prescription, médicament et patient, administre le médicament, trace l’administration, surveille les effets et informe le patient.

Compléments

• Le patient informe les professionnels de ses traitements habituels et de ses facteurs de risque ou allergies, s’informe sur son traitement, respecte les règles de bon usage et participe à sa prise en charge médicamenteuse.

💡 Astuce mémo

Prescrire → dispenser → administrer → suivre

📖 2. Sécurisation de l’administration

🔑 Notions clés & Définitions

• Administration du médicament : Consiste à faire absorber un médicament à un patient selon une prescription médicale et constitue une composante des soins infirmiers décrite par le décret du 15 mars 1993.

★ À maîtriser

• L’IDE applique une prescription médicale écrite, datée et signée ainsi que les protocoles préalablement déterminés, vérifie la péremption et le mode d’emploi, demande les compléments d’information nécessaires et transmet au prescripteur les informations utiles à l’adaptation du traitement.

• Avant l’administration, l’IDE réalise trois contrôles: l’identité du patient au regard de la prescription, la concordance du médicament avec la prescription, puis la date de péremption, le respect du mode d’emploi

• Après l’administration, l’IDE enregistre la dose et l’heure d’administration et archive ces informations dans le dossier médical.

Compléments

• Les règles d’administration visent à garantir la qualité et la sécurité de l’administration et à informer les autres acteurs de santé des conditions de son exécution.

📖 3. Voies et incompatibilités

🔑 Notions clés & Définitions

• Incompatibilité physicochimique : Un changement physicochimique pouvant entraîner un précipité, une modification de coloration ou d’opalescence, un dégagement gazeux, un changement de pH ou une diminution de concentration, notamment lors d’administrations parentérales.

★ À maîtriser

• Les voies d’administration comprennent les voies orale, parentérale — intraveineuse, intramusculaire, sous-cutanée et intrathécale — sublinguale, rectale, vaginale, oculaire, auriculaire, nasale, pulmonaire, cutanée et transdermique.

• Les incompatibilités physicochimiques peuvent provoquer une obstruction des cathéters, une diminution de l’efficacité thérapeutique, la formation de produits toxiques ou un risque d’embolie potentiellement mortelle.

📌 Les débits, vitesses et durées d’injection intraveineuse doivent être respectés pour garantir la dose administrée, la pharmacocinétique et la prévention des effets indésirables liés à la perfusion, comme le red man syndrome avec la vancomycine ou le surdosage potentiellement mortel avec le 5-fluorouracile.

Compléments

• La voie orale est la voie d’administration la plus pratique, la plus sûre et la moins coûteuse.

📌 Il faut éviter d’injecter ensemble des médicaments acides et basiques, choisir le solvant adapté, respecter la conservation à 2–8 °C ou à température ambiante de 15–25 °C et éviter la coadministration sur une même voie ou en Y sauf compatibilité certaine.

💡 Astuce mémo

Incompatibilité physicochimique ≠ interaction pharmacologique

📖 4. Prescription et supports réglementaires

★ À maîtriser

📌 Une ordonnance doit identifier le prescripteur par son nom, sa qualification et son numéro RPPS, comporter sa signature, l’identité du patient, sa date de rédaction, la DCI, le dosage, la forme, la posologie, le mode d’emploi, la durée ou la quantité et, si nécessaire, le nombre de renouvellements.

• Les principaux supports de prescription sont l’ordonnance classique, l’ordonnance sécurisée, l’ordonnance bizone pour les patients en ALD et l’ordonnance de médicament ou produit d’exception à quatre volets.

Compléments

📌 Pour une préparation magistrale ou officinale, l’ordonnance doit mentionner « prescription à but thérapeutique en l’absence de spécialités équivalentes disponibles ».

📌 Une prescription hors indications thérapeutiques remboursables doit porter la mention « NR », « non remboursable » ou « hors indications remboursables ».

• Sur une ordonnance bizone, la partie haute concerne les médicaments en rapport avec l’ALD exonérante et leur prise en charge est à 100 %, tandis que la partie basse concerne les autres médicaments avec une prise en charge habituelle.

📖 5. Prescription restreinte et dispensation

★ À maîtriser

• Les médicaments à prescription restreinte comprennent les médicaments de réserve hospitalière, à prescription hospitalière, à prescription initiale hospitalière, nécessitant une surveillance particulière et à prescription réservée à certains médecins spécialistes.

• Les médicaments de réserve hospitalière sont prescrits et administrés exclusivement à l’hôpital, tandis que les médicaments à prescription hospitalière peuvent être dispensés en ville.

• La dispensation comprend l’analyse de l’indication, de la posologie, de la durée, de la voie, des interactions, des contre-indications et de la régularité formelle, puis le conseil pharmaceutique, la délivrance et la contribution aux vigilances et aux alertes sanitaires.

Compléments

• En ville, la dispensation relève de la pharmacie d’officine, où interviennent le pharmacien titulaire ou adjoint et, sous contrôle d’un pharmacien, le préparateur ou l’étudiant à partir de la troisième année.

💡 Astuce mémo

Analyser → conseiller → délivrer → surveiller

📖 6. Listes et médicaments stupéfiants

★ À maîtriser

• Les médicaments de la liste 1 sont prescrits sur ordonnance simple et ne sont pas renouvelables par défaut, sauf mention contraire indiquant le nombre de renouvellements ; la durée maximale de renouvellement est de 12 mois et la délivrance se fait par fractions de 30 jours au maximum.

• Les stupéfiants sont prescrits sur ordonnance sécurisée pour une durée de 7 à 28 jours selon la substance et la forme, et la quantité délivrée correspond à la prescription dans cette limite.

Compléments

• Les médicaments hors liste sont en vente libre et ne nécessitent pas d’ordonnance.

📖 7. Règles spécifiques des stupéfiants

★ À maîtriser

• Les stupéfiants peuvent être prescrits par un médecin, un chirurgien-dentiste pour l’usage de l’art dentaire ou une sage-femme dans les limites de la liste autorisée.

• Pour un stupéfiant, l’ordonnance indique en toutes lettres le nombre d’unités thérapeutiques par prise, le nombre de prises et le dosage pour une spécialité, ou les doses, concentrations, nombres d’unités ou volumes pour une préparation.

• Une ordonnance de stupéfiants présentée dans les trois jours suivant sa date d’établissement est exécutée dans sa totalité ; au-delà, la délivrance est limitée à la durée restant à courir.

📌 La délivrance fractionnée est automatique par 7 jours pour la buprénorphine et la méthadone et par 14 jours pour le Durogesic, sauf mention « délivrance en une seule fois » justifiée par la situation du patient.

Compléments

📌 Une nouvelle prescription ou délivrance de stupéfiants par les mêmes praticiens est interdite pendant la période déjà couverte par une ordonnance précédente, sauf exception.

• Pour la buprénorphine orale à haut dosage supérieur à 0,2 mg par prise, la méthadone, le méthylphénidate et le flunitrazépam, le patient doit désigner un pharmacien à chaque prescription et le médecin doit inscrire son nom sur l’ordonnance.

📊 Tableaux de synthèse

Listes de médicaments et délivrance

Catégorie	Ordonnance	Renouvellement ou durée	Délivrance
Liste 1	Simple	Non renouvelable par défaut ; maximum 12 mois	Fractions de 30 jours maximum
Liste 2	Simple	Renouvelable par défaut ; maximum 12 mois	Fractions de 30 jours maximum
Hors liste	Aucune	Non applicable	Vente libre
Stupéfiants	Sécurisée	7 à 28 jours selon la substance et la forme	Selon la prescription, dans la limite autorisée