Cuestionario: Gestion de la qualité pharmaceutique — 8 preguntas

1. Quel est l'objectif principal de l'amélioration continue dans la production pharmaceutique selon ce cours?

A. Rechercher en permanence des solutions pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament

B. Augmenter la vitesse de fabrication sans changer la qualité

C. Réduire les coûts de production uniquement

D. Réduire le nombre d'employés dans l'usine

Answer: (A)

Explicación

L'amélioration continue vise la recherche permanente de solutions techniques et organisationnelles pour garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité des médicaments tout au long du cycle de vie.

2. Selon la fiche de révision, quelles sont les étapes clés du cycle de vie du médicament ?

A. Conception, développement, validation, surveillance

B. Production, distribution, vente, recyclage

C. Recherche, marketing, distribution, retrait

D. Identification, évaluation, élimination, réutilisation

Answer: (A)

Explicación

Le cycle de vie du médicament inclut la conception, le développement, la validation, et la surveillance, comme indiqué dans la fiche. Ces étapes couvrent toutes les phases de gestion du médicament pour assurer sa qualité et sécurité.

3. Quel outil qualité est principalement utilisé pour identifier les causes racines lors d'une déviation ?

A. Diagramme Ishikawa

B. Pareto

C. PDCA

D. QQOQCP

Answer: (A)

Explicación

Le diagramme Ishikawa est spécifiquement conçu pour aider à l'identification des causes racines d’un problème, en visualisant les différents facteurs contributifs, ce qui en fait un outil essentiel pour l’analyse de déviations.

4. Quelle est la différence principale entre OOT et OOS selon la fiche ?

A. OOT est une tendance anormale sans hors limite, OOS est hors limites par spécification

B. OOS est une tendance anormale sans hors limite, OOT est hors limites par spécification

C. Les deux termes signifient la même chose

D. OOS concerne uniquement les processus, OOT concerne uniquement les matières premières

Answer: (A)

Explicación

L'OOT concerne des résultats qui sortent de la tendance statistique sans dépasser une limite fixée, tandis que l'OOS désigne un résultat hors de la spécification officielle, impliquant généralement une action corrective.

5. Quel règlement ou norme encadre la maîtrise des systèmes et la gestion des données en industrie pharmaceutique ?

A. Les BPF, notamment l'Annexe 15 et l'Annexe 11

B. ISO 9001 uniquement

C. FDA 21 CFR Part 11 seulement

D. Le Code Civil français

Answer: (A)

Explicación

Les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF), notamment l’Annexe 15 (qualification et validation) et l’Annexe 11 (systèmes informatiques), encadrent la maîtrise des systèmes et la gestion documentaire pour assurer conformité et qualité.

6. Quelle démarche, mentionnée dans la fiche, permet d’optimiser la robustesse du procédé en intégrant la gestion des risques ?

A. QbD (Quality by Design)

B. Lean Manufacturing

C. Six Sigma

D. TPM (Total Productive Maintenance)

Answer: (A)

Explicación

QbD, ou Quality by Design, repose sur un design de procédé basé sur la gestion proactive des risques et la compréhension du processus, permettant d'optimiser la robustesse du médicament.

7. Dans le contexte de la gestion des déclarations, que signifie l’acronyme ALCOA+ ?

A. Principes fondamentaux pour assurer l’intégrité des données

B. Une méthode d’analyse de risques

C. Une norme européenne

D. Une procédure d’audit interne

Answer: (A)

Explicación

ALCOA+ correspond aux principes fondamentaux garantissant l’intégrité et la traçabilité des données électroniques et papier, essentiels pour la conformité réglementaire.

8. Quelle étude de cas illustre l’impact d’un changement de formule sur la perception des patients, mentionnée dans la fiche ?

A. Le cas Levothyrox

B. L’introduction d’un nouveau vaccin contre la grippe

C. La mise sur le marché d’un generic en 1999

D. L’automatisation de la production en 2010

Answer: (A)

Explicación

Le cas Levothyrox est cité comme exemple d’un impact significatif du changement de formule sur la sécurité perçue et la confiance des patients, illustrant l’importance de la gestion des changements.