Hoja de repaso: Principes de stérilisation et retraitement

📋 Plan du Cours

1. Fabrication et finition des instruments
2. Aciers inoxydables et corrosion
3. Bases légales du SRDM
4. Détergents et cercle de Sinner
5. Types d’eau et adoucissement
6. Classification Spaulding et contrôles
7. Retraitement des endoscopes flexibles
8. Emballages stériles et containers
9. Stérilisation à la vapeur d’eau
10. Indicateurs, Bowie-Dick et stockage
11. Autres méthodes de stérilisation

📖 1. Fabrication et finition des instruments

🔑 Notions clés & Définitions

• Passivation : Traitement de surface qui forme une couche d’oxyde protectrice pour freiner la corrosion et renforcer la résistance à l’oxydation.
• Acier inoxydable : Alliage basé sur le fer et le carbone, avec du chrome ajouté pour assurer une protection contre la corrosion via une couche d’oxyde de chrome.
• Acier martensitique : Acier inoxydable dont la structure dépend surtout du carbone et du chrome, donnant de bonnes propriétés mécaniques et un caractère magnétique.
• Acier austénitique : Acier inoxydable dont la structure dépend surtout du fer, du carbone, du chrome et du nickel, généralement amagnétique et plus mou.
• Marquage des dispositifs médicaux : Système d’identification et de traçabilité qui permet de retrouver l’instrument et d’appuyer la matériovigilance et la recomposition des plateaux.

📝 Points essentiels

• Étapes de fabrication à apprendre : forgeage → estampage à chaud → usinage → finition → passivation → marquage → contrôle qualité.
• Pour la mise en forme initiale, l’acier est chauffé à plus de 1000 °C avant le forgeage, puis peut être moulé et formé sous une presse hydraulique.
• Composition cible de l’acier inoxydable des instruments : au moins 10,5 % de chrome et au maximum 1,2 % de carbone (fer + carbone + chrome).
• Avant la première utilisation, le DM doit être lavé plusieurs fois selon le fabricant pour que l’oxydation protectrice de passivation se mette en place et améliore la résistance à la corrosion.
• Corrosion par piqûre/perforante : elle vient d’une rupture locale de la couche de passivation, souvent favorisée par un milieu riche en chlorures ou sulfures.
• Contrôles avant conditionnement : vérifier propreté, siccité, fonctionnalité, présence de toutes les pièces, absence de rouille/corrosion/taches, puis pour l’optique rigide contrôler la vision et la propreté (absence de résidu de colle).

💡 Astuce mémo

Forgeage-Estampage-Usinage-Finition-Passivation-Marquage-Contrôle : F E U F P M C.

📖 2. Aciers inoxydables et corrosion

📝 Points essentiels

• La composition d’un acier inoxydable pour instruments contient au moins 10,5 % de chrome et au plus 1,2 % de carbone.
• Le chrome protège contre la corrosion grâce à la formation d’une couche d’oxyde de chrome à la surface du métal.
• La passivation forme un oxyde dense et protecteur en éliminant le fer et les contaminants de surface, puis en épaississant la couche d’oxyde de chrome au contact de l’air ou de l’eau.
• Avant la première utilisation, l’instrument doit être lavé plusieurs fois selon les recommandations du fabricant pour permettre l’oxydation protectrice.
• La corrosion par piqûre/perforante provient d’une rupture locale de la passivation, souvent déclenchée par un milieu riche en chlorures ou sulfures.
• En cas de rouille : retirer l’instrument, faire un bain d’acide pour éliminer complètement, et en cas de piqûres/perforation remplacer par un neuf.

💡 Astuce mémo

Chrome = protection : il “capuchonne” la surface en oxyde de chrome pour bloquer la corrosion.

📖 3. Bases légales du SRDM

🔑 Notions clés & Définitions

• LPTh : La LPTh encadre les médicaments et les dispositifs médicaux pour garantir leur qualité, sécurité et efficacité.
• ODim : L’ODim fixe les règles sur les dispositifs médicaux, dont la définition, le retraitement, la maintenance et la déclaration d’incidents graves.
• LEp : La LEp organise la prévention des maladies transmissibles et la surveillance des infections pour protéger la population.
• LRFP : La LRFP traite de la responsabilité du fait des produits, notamment en cas de dommage causé par un produit défectueux.
• Norme : Une norme décrit comment faire correctement selon l’état actuel des connaissances scientifiques et techniques, sans être une loi.

📝 Points essentiels

• L’art. 86 LPTh prévoit des sanctions si un dispositif médical non conforme aux exigences légales est mis sur le marché ou utilisé.
• L’art. 3 ODim définit un dispositif médical et inclut aussi les produits destinés au nettoyage, à la désinfection ou à la stérilisation des dispositifs.
• L’art. 4 ODim définit le retraitement comme un procédé permettant une réutilisation sûre, incluant nettoyage/désinfection/stérilisation, mais aussi emballage, transport, stockage, essais et rétablissement des caractéristiques.
• L’art. 66 ODim impose la déclaration des incidents graves à Swissmedic, en lien avec la matériovigilance.
• L’art. 71 ODim impose que la maintenance soit réalisée selon les exigences légales, les instructions du fabricant et les risques du dispositif.
• Une loi est obligatoire alors qu’une norme n’est pas une loi : si on ne la suit pas, il faut pouvoir justifier que la méthode garantit au moins le même niveau de sécurité.

💡 Astuce mémo

LPTh = sécurité des DMx ; ODim = DMx + retraitement + Swissmedic + maintenance ; LEp = infections ; LRFP = produit défectueux ; norme ≠ loi.

📖 4. Détergents et cercle de Sinner

🔑 Notions clés & Définitions

• Détergent : Produit chimique de nettoyage qui aide l’eau à éliminer les souillures, tout en n’inactivant pas les micro-organismes.
• Désinfectant : Substance de désinfection qui inactive les micro-organismes viables, sans enlever les salissures visibles.
• Détergent-désinfectant : Produit combinant nettoyage et désinfection, surtout utilisé comme pré-traitement pour traiter simultanément la souillure et la charge microbienne.
• Cercle de Sinner : Modèle reliant l’efficacité du nettoyage à la chimie, la température, le temps, l’action mécanique et la qualité de l’eau.

📝 Points essentiels

• Un détergent vise la propreté macroscopique en retirant les salissures, mais n’agit pas sur les micro-organismes viables.
• Un désinfectant désinfecte en inactivant des micro-organismes viables, mais ne remplace pas le nettoyage des salissures.
• Selon le pH, on distingue alcalin fort pH>12, alcalin pH 9 à 11,5, neutre pH 7, acide pH<3, et les alcalins sont efficaces contre les graisses et le sang tandis que les acides servent notamment au calcaire.
• Les niveaux de désinfection suivent un spectre croissant : bas niveau LLD (bactéricide + virucide), niveau moyen MLD (LLD + mycobactéricide + fongicide + tuberculocide), haut niveau HLD (MDL + sporicide).
• Le cercle de Sinner s’exprime avec SENS et TACT : S = nature des souillures, E = qualité de l’eau, N = méthode, S = nature du support, T = température, A = action mécanique, C = facteur chimique, T = temps de contact.
• Règle d’or : ne jamais mélanger les produits lors des étapes de traitement.

💡 Astuce mémo

SENS + TACT = Souillures/ Eau/ Méthode/ Support puis Température/ Action mécanique/ Chimie/ Temps.

📖 5. Types d’eau et adoucissement

🔑 Notions clés & Définitions

• Eau adoucie : L’eau adoucie est une eau traitée pour diminuer surtout les ions calcium et magnésium responsables du calcaire.
• Eau déminéralisée : L’eau déminéralisée est une eau dont on retire les ions dissous grâce à des résines échangeuses d’ions.
• Eau osmosée : L’eau osmosée est une eau purifiée par osmose inverse à travers une membrane retenant une grande partie des sels et impuretés.
• Eau microbiologiquement contrôlée : L’eau microbiologiquement contrôlée est une eau préparée pour avoir une très haute qualité microbiologique, notamment pour limiter Pseudomonas aeruginosa et les mycobactéries.

📝 Points essentiels

• L’eau adoucie se fabrique par échange d’ions : la résine chargée en sodium capte Ca++ et Mg++ puis libère Na+ pour réduire le calcaire.
• L’eau déminéralisée s’obtient en éliminant les ions : la résine cationique retient les ions positifs (ex. Na+, Ca++) et la résine anionique retire les ions négatifs (ex. carbonate, chlorure).
• L’eau osmosée est obtenue par osmose inverse : une forte pression fait passer l’eau à travers une membrane semi-perméable qui retient la majorité des sels minéraux et des métaux lourds.
• L’eau distillée est théoriquement exempte de sels minéraux et de micro-organismes si elle est conservée dans des conditions stériles, selon les BPR.
• L’eau microbiologiquement contrôlée peut être produite par filtration, et une filtration avec un filtre < 0,22 µm permet une filtration stérilisante.
• Le choix de l’eau dépend de l’étape : eau adoucie pour le lavage en laveur-désinfecteur, eau osmosée/déminéralisée pour le rinçage final et la vapeur, eau microbiologiquement contrôlée pour le rinçage final d’endoscopes thermolabiles.

💡 Astuce mémo

Adouci = Ca/Mg vers Na ; Déminéralisée = ions + et − retirés ; Osmosée = pression + membrane ; Microbio = filtre < 0,22 µm + éviter Pseudomonas/mycobactéries.

📖 6. Classification Spaulding et contrôles

🔑 Notions clés & Définitions

• Classification Spaulding : La classification de Spaulding classe les dispositifs médicaux selon le risque infectieux lié au site de contact et fixe le niveau de retraitement requis.
• Dispositif non critique : Un dispositif non critique ne touche que la peau intacte et demande en général un retraitement de bas niveau selon le risque.
• Dispositif semi-critique : Un dispositif semi-critique touche les muqueuses ou une peau superficiellement lésée, sans pénétrer dans un site stérile, donc exige un niveau intermédiaire ou haut selon le cas.
• Dispositif critique : Un dispositif critique pénètre dans un tissu stérile, le système vasculaire ou une cavité stérile, ce qui impose la stérilisation s’il est réutilisable et compatible.

📝 Points essentiels

• Non critique = contact avec peau intacte, avec nettoyage puis désinfection de bas niveau selon le risque.
• Semi-critique = contact avec muqueuses, avec désinfection de niveau intermédiaire ou haut; si stérilisation impossible, viser une désinfection de haut niveau.
• Critique = pénétration de site stérile ou système vasculaire, donc stérilisation obligatoire si le dispositif est réutilisable et compatible.
• La qualité du retraitement dépend du risque du dispositif (usage, contamination, retraitement, stérilisation, transport et stockage).
• Niveau moyen/intermédiaire de désinfection = bas niveau + mycobactéricide + fongicide + tuberculocide, et niveau haut = niveau moyen + sporicide.

💡 Astuce mémo

Peau intacte → Non critique (bas niveau); Muqueuse → Semi-critique (intermédiaire/haut); Site stérile → Critique (stériliser).

📖 7. Retraitement des endoscopes flexibles

🔑 Notions clés & Définitions

• Pré-désinfection : La pré-désinfection est le premier traitement d’un dispositif médical souillé quand c’est nécessaire, pour réduire la microflore et faciliter les étapes suivantes.
• Laveur-désinfecteur (LD) : Le laveur-désinfecteur est une étape mécanisée qui combine lavage et désinfection selon un programme contrôlé, à privilégier si possible.
• Endoscope flexible : Un endoscope flexible nécessite un enchaînement de contrôles et de traitements pour retirer les souillures, désinfecter et garantir l’absence de contamination ultérieure.

📝 Points essentiels

• La pré-désinfection est décidée selon une analyse des risques en Suisse et n’est pas systématique.
• Le cycle LD comporte un rinçage initial à <45 °C, puis lavage, rinçage, désinfection thermique A0, rinçage final et séchage.
• L’endoscope flexible suit : prétraitement, test d’étanchéité, nettoyage/écouvillonnage, rinçage, désinfection, rinçage terminal avec eau stérile, séchage à l’air médical filtré, contrôle, puis stockage ventilé.
• La désinfection doit être adaptée au risque du dispositif médical, aux instructions du fabricant et à la classification de Spaulding.
• Le lavage manuel est une alternative seulement si le LD n’est pas possible, avec procédure écrite.
• L’ultrason agit par cavitation pour aider au détachement des souillures avant la désinfection/lavage.

💡 Astuce mémo

LD = «<45 → lavage → A0 → rinçage final → séchage» ; endoscope = «étanchéité → écouvillonnage → désinfection → eau stérile → air filtré → contrôle → stockage ventilé».

📖 8. Emballages stériles et containers

🔑 Notions clés & Définitions

• Emballage : Un emballage est un système qui protège le dispositif médical, permet la stérilisation et maintient l’état stérile jusqu’à l’utilisation.
• SBS : Le SBS est un emballage minimal conçu pour empêcher la pénétration des micro-organismes et permettre une présentation aseptique.
• Système d’emballage : Un système d’emballage correspond à l’ensemble SBS plus l’emballage de protection qui protège ce SBS contre les dommages.
• Container réutilisable : Un container réutilisable est une structure de conditionnement réutilisable dont l’intégrité et l’étanchéité doivent être vérifiées avant usage.

📝 Points essentiels

• Un emballage doit laisser passer l’agent stérilisant, offrir une barrière microbiologique après stérilisation, permettre une ouverture aseptique et assurer la traçabilité.
• Un indicateur d’exposition de classe 1 doit être présent pour montrer l’exposition au procédé, sans prouver la stérilité du DM.
• Pour chaque passage en zone de conditionnement, réaliser un contrôle visuel du container.
• Vérifier l’absence de déformation (surtout bord et fond) car une cuve ou un couvercle déformé peut empêcher une fermeture étanche.
• Vérifier l’absence de déchirure du joint et l’intégrité du porte-filtre (rivet et joint) pour maintenir la barrière.
• La maintenance complète du parc de containers est obligatoire tous les 2 ans par un prestataire externe et doit être documentée, selon ODim art. 71.

💡 Astuce mémo

Cuve+couvercle sans déformation, joint intact, porte-filtre fixé : barrière parfaite avant fermeture étanche.

📖 9. Stérilisation à la vapeur d’eau

🔑 Notions clés & Définitions

• Vapeur d’eau saturée : La vapeur d’eau saturée est la forme de vapeur utilisée pour obtenir une efficacité de stérilisation suffisante grâce à la chaleur humide.
• Niveau d’assurance de stérilité : Le niveau d’assurance de stérilité $10^{-6}$ correspond à un risque résiduel d’échec de 1 sur 1 million après stérilisation.
• Geobacillus stearothermophilus : Geobacillus stearothermophilus est le micro-organisme de référence pour valider la stérilisation à la vapeur d’eau.
• SN EN 285 : La norme SN EN 285 définit les grands stérilisateurs vapeur, notamment pour la conformité des procédés et la validation.

📝 Points essentiels

• Pour les DMx thermostables réutilisables, on utilise si possible la stérilisation vapeur à 134 °C pendant 18 minutes (OEp art. 25).
• Le cycle standard vapeur à connaître est 18 minutes à 134 °C ou 20 minutes à 121 °C, avec une durée totale de cycle d’environ 60 à 90 minutes.
• La stérilisation vapeur agit par chaleur + humidité : l’effet hydrolytique détruit ou inactive les micro-organismes, à condition d’avoir la bonne humidité.
• Le NAS visé est $10^{-6}$ (1 sur 1 million), ce qui relie le procédé à une libération “à risque résiduel” très faible.
• Pressions à retenir : 0 bar relatif = 1 bar absolu = 100 °C ; 1 bar relatif = 2 bar absolu = 121 °C ; 2 bar relatif = 3 bar absolu = 134 °C.
• Pour la vapeur, l’exigence biologique de référence mène à des log-réductions associées à l’objectif final de NAS $10^{-6}$, avec un micro-organisme de référence Geobacillus stearothermophilus.

💡 Astuce mémo

134/18 = “quand c’est possible pour les DMx thermostables” (NAS cible $10^{-6}$, vapeur saturée).

📖 10. Indicateurs, Bowie-Dick et stockage

🔑 Notions clés & Définitions

• Essai de fuite d’air : Essai de routine réalisé quotidiennement pour vérifier l’étanchéité de la cuve avant la première charge.
• Test Bowie-Dick : Test de routine vérifiant la pénétration homogène de la vapeur au cœur d’une charge poreuse avec extraction d’air correcte.
• Indicateur chimique classe 2 : Indicateur chimique utilisé pour le Bowie-Dick afin de montrer une réponse liée à l’exposition à la vapeur.
• Cycle vapeur 134 °C 18 min : Cycle vapeur standard comprenant évacuation de l’air, injection de vapeur, plateau de stérilisation à 134 °C puis séchage et retour à la pression.
• Stockage des DMx stériles : Ensemble des conditions matérielles qui maintiennent l’état stérile des dispositifs médicaux après libération du procédé.

📝 Points essentiels

• L’essai de fuite d’air se fait chaque jour avant la première charge et doit donner une remontée de pression ≤ 1,3 mbar/min (soit 13 mbar en 10 min).
• Le Bowie-Dick se fait chaque jour avant la première charge et doit montrer une coloration homogène, sinon cela peut signaler air résiduel, fuite ou gaz non condensables.
• Le cycle 134 °C / 18 min comporte généralement pré-vide, injection de vapeur, montée en T°/pression, plateau 134 °C pendant 18 min, évacuation de la vapeur et séchage.
• Les paramètres critiques à enregistrer pour la vapeur sont notamment température, pression, temps, pénétration/qualité de vapeur, siccité, réponse des indicateurs et intégrité des emballages.
• Au déchargement, une charge humide ou avec doute (indicateurs non conformes, emballages non intègres, condensation) n’est pas libérée et doit sortir sèche.
• Pour stocker des DMx stériles : 18–25 °C et 30–60 % d’humidité relative, à l’abri du soleil direct, jamais au sol ni sous un lavabo, avec au moins 20 cm du sol et 15 cm du plafond.

💡 Astuce mémo

Fuite d’air = 70 mbar puis mesure 10 min max 13 mbar ; Bowie-Dick = classe 2 et réponse homogène ; Stockage = 18–25 °C et 30–60 % HR.

📖 11. Autres méthodes de stérilisation

🔑 Notions clés & Définitions

• VH₂O₂ : La stérilisation vapeur de peroxyde d’hydrogène est une méthode à basse température utilisée pour des dispositifs thermosensibles.
• OE : L’oxyde d’éthylène est une stérilisation à basse température à fort pouvoir de pénétration, nécessitant une étape de désorption avant utilisation.
• Formaldéhyde : Le formaldéhyde est une méthode de stérilisation chimique basse température qui n’est plus utilisée en Suisse en milieu hospitalier.

📝 Points essentiels

• Les méthodes à connaître hors vapeur d’eau sont VH₂O₂, OE, formaldéhyde, ozone, irradiation, air chaud, mélange alcool-vapeur, stérilisateur à billes et acide peracétique.
• Dans le VH₂O₂, le dispositif doit être propre, sec et compatible, et il ne faut pas charger cellulose, coton, papier, carton, liquides, poudres, DMx creux borgnes, DM tubulaire < 0,7 mm ni DM à usage unique.
• Dans le VH₂O₂ (Sterrad 100NX), le cycle se fait en deux demi-cycles identiques : injection H₂O₂ → vide profond → vaporisation → diffusion/condensation → re-vide → phase plasma → retour à pression atmosphérique.
• Pour l’OE, la désorption est indispensable avant libération : elle peut durer au minimum 8 h et jusqu’à 72 h, et elle est active plus rapidement à 55 °C qu’à 37 °C.
• Les paramètres contrôlés pour libérer une charge VH₂O₂ sont ticket de stérilisation, durée, concentration, température, indicateur chimique et intégrité des emballages, avec indicateur biologique si pas d’IMS.
• Les paramètres contrôlés pour libérer une charge à l’OE sont graphique conforme, teneur en OE, durée de désorption, indicateurs chimique et biologique, et intégrité des emballages.

💡 Astuce mémo

VH₂O₂ = “sec + compatible” ; OE = “pénétrant + désorption longue” ; Formaldéhyde = “plus utilisé en Suisse”.

📅 Repères chronologiques

📊 Tableaux de synthèse

Aciers inoxydables : martensitique vs austénitique

Détergent vs désinfectant vs détergent-désinfectant

⚠️ Pièges & confusions fréquents

1. Croire que la passivation suffit sans lavage initial : le cours insiste sur des lavages multiples avant première utilisation pour que l’oxydation protectrice se réalise.
2. Confondre corrosion par piqûre/perforante et rouille étrangère : la piqûre vient de la rupture locale de la passivation (chlorures/sulfures), la rouille étrangère d’un autre contaminant.
3. Penser qu’un désinfectant remplace le nettoyage : ici, désinfection sans éliminer les salissures visibles n’est pas suffisant.
4. Mélanger des produits lors des étapes : le cours rappelle une règle d’or, “ne jamais mélanger les produits”, car ça peut rendre inefficace et créer des risques.
5. Se tromper sur le niveau de Spaulding : peau intacte = non critique (bas niveau), muqueuses = semi-critique (intermédiaire/haut), site stérile = critique (stérilisation).
6. Croire qu’un indicateur chimique viré prouve la stérilité : l’indicateur classe 1/les autres ne prouvent pas à eux seuls que le DM est stérile.
7. Oublier la désorption en OE : l’OE nécessite une étape de désorption avant libération, sinon le matériel reste non conforme.

✅ Checklist Examen

1. Lister les 7 étapes de fabrication d’un instrument dans l’ordre : forgeage → estampage à chaud → usinage → finition → passivation → marquage → contrôle qualité.
2. Donner la composition-cible de l’acier inoxydable pour instruments : au moins 10,5 % de chrome et maximum 1,2 % de carbone, et dire le rôle du fer/carbone/chrome.
3. Définir la passivation (couche d’oxyde dense protectrice, formation d’oxyde de chrome) et rappeler le lavage multiple avant la première utilisation.
4. Différencier acier martensitique vs austénitique : dépendance en carbone/chrome vs fer/carbone/chrome/nickel, magnétique vs amagnétique, propriétés mécaniques plus marquées vs plus mou.
5. Citer les types de marquage des DMx (code couleur, code alphanumérique, RFID, Data Matrix, marquage laser, marquage électrochimique) et rappeler l’exclusion : QR code pas pour DMx.
6. Identifier les types de corrosion vus et une cause associée, et rappeler la conduite en cas de rouille : retrait immédiat, bain d’acide, remplacer si corrosion par piqûres.
7. Expliquer la hiérarchie : Constitution fédérale → lois fédérales → ordonnances, et dire que les lois sont obligatoires alors que les normes doivent être justifiées comme équivalentes.
8. Énoncer LONRePI² (Lois, Ordonnances, Normes, Recommandations, Publications, Instructions du fabricant, Internet) et donner les références clés à consulter (ex. ISO 15883/17665/11607/285).
9. Rappeler les définitions opérationnelles : détergent = nettoie sans désinfecter, désinfectant = désinfecte sans nettoyer, détergent-désinfectant = nettoie + désinfecte.
10. Maîtriser la classification de Spaulding et le lien risque → retraitement : non critique bas niveau, semi-critique intermédiaire/haut, critique stérilisation si réutilisable et compatible.
11. Décrire le rôle des étapes en retraitement d’endoscope flexible : prétraitement, test d’étanchéité, nettoyage/écouvillonnage, désinfection, rinçage terminal eau stérile, séchage air médical filtré, contrôle, stockage ventilé (et ne pas stocker en valise de transport).
12. Comparer vapeur vs autres méthodes à basse température : quand utiliser VH₂O₂/OE/formaldéhyde, leurs limites principales (compatibilités/humidité pour VH₂O₂, désorption pour OE, formaldéhyde non utilisé en Suisse).
13. Citer les contrôles et critères vapeur 134 °C / 18 min : essai de fuite d’air (≤1,3 mbar/min), Bowie-Dick (classe 2, coloration homogène), paramètres critiques à enregistrer, et refus/libération selon siccité et intégrité emballages.
14. Expliquer indicateurs : 6 classes (dont Bowie-Dick classe 2 et émulateur classe 6 pour 134 °C 18 min) et règle essentielle “viré ≠ stérile”.