Flashcard: Gestion réglementaire et qualité en pharmacie — 20 carte

FDA — rôle ?

Agence américaine responsable de la sécurité des médicaments et dispositifs.

Processus NDA — définition ?

Dossier soumis pour approbation de commercialisation d’un nouveau médicament.

Phases essais cliniques — étapes ?

I : sécurité, II : efficacité, III : validation à grande échelle.

Principes ALCOA — rôle ?

Garantir l’intégrité des données en production.

Data mapping — objectif ?

Visualiser et maîtriser flux de données critiques.

Migration bases — but ?

Transférer et mettre à jour tout en conservant l’intégrité.

Gestion des données — principes clés ?

Formation, analyse de risques, conformité 21 CFR Part 11.

Protocoles QI/QO/QP — rôle ?

Evaluer la qualité, conformité et performance des produits.

Investigation non-conformités — démarche ?

Identifier, analyser et corriger pour assurer conformité.

Analyse capabilité — indicateurs ?

Cp, Cpk : stabilité et fiabilité du processus.

Salles blanches — norme ISO ?

ISO 14644-1, classification selon la propreté de l’air.

Contrôle contamination — mesures ?

Filtration HEPA/ULPA, maintenance, gestion flux d’air.

Impact salles blanches — sur produit ?

Qualité, sécurité, réduction de contamination.

Biocompatibilité — étude clé ?

ISO 10993, tests de réaction biologique.

Tests de performance — but ?

Garantir fonctionnement sécurisé du dispositif.

Matériel — qualification ?

Vérifier conformité et performance selon QI/QO/QP.

Procédures — importance ?

Assurer conformité, traçabilité et formation.

Risques — gestion ?

Analyse systématique, actions de remédiation.

Validation — étape clé ?

Confirmer la conformité et la performance durable.

Contrôles réglementaires — objectif ?

Vérifier conformité des sites, produits, surveillance post-marché.