Flashcard: Introduction à la recherche clinique en santé — 10 carte

Recherche clinique — phases ?

1 à 4, développement et surveillance

Recherche clinique — objectif?

Évaluer sécurité, efficacité, qualité interventions

Acteurs principaux — rôle ?

Garantir sécurité, qualité, conformité

Phases développement médicaments — ordre?

1: tolérance, 2: efficacité, 3: comparaison, 4: surveillance

Réglementation européenne — objectif ?

Harmoniser et protéger dans la recherche

Acteurs principaux — qui?

Participants, investigateurs, promoteurs, autorités

Cadre réglementaire international — exemples?

Helsinki, Nuremberg, recommandations ICH

Cadre européen — directives clés?

2001/20/CE, règlements 536/2014, RGPD

Principes fondamentaux — qui?

Protection participant, consentement éclairé, minimisation risques

Types d’études — catégories principales?

Interventionnelles et non interventionnelles