Flashcard: Régulation et remboursement des médicaments — 50 carte

Qu'est-ce qu'un médicament selon l'article L 511-1 du Code de la santé publique ?

Une substance ou composition avec des propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou modifiant des fonctions physiologiques.

Quelle est la fonction du principe actif dans un médicament ?

Il confère l’activité thérapeutique du médicament.

Quel rôle jouent les excipients dans un médicament ?

Ils facilitent la préparation, l’emploi et la conservation du médicament.

Comment un excipient peut-il améliorer l'absorption d'un médicament ?

En mettant le médicament en solution.

Quelle est l'origine possible des médicaments comme l'atropine et la morphine ?

Ils ont une origine végétale.

Quels types de médicaments comprennent les antibiotiques et les vaccins ?

Ils sont d'origine microbienne ou virale.

Que contiennent les vaccins, sauf ceux à ARN, pour stimuler l'immunité ?

Un fragment de virus inactivé.

Quels médicaments sont produits par génie génétique, comme les anticorps monoclonaux ?

Des médicaments d'origine humaine ou biotechnologique.

Par quels codes le médicament est-il encadré en France ?

Par le Code de la santé publique et le Code de la sécurité sociale.

Quelles sont les étapes du développement d’un médicament ?

Recherche et découverte, développement non clinique, développement clinique, AMM, gestion du cycle de vie et pharmacovigilance.

Combien de candidats sont mobilisés au départ dans le développement d’un médicament ?

Environ 8 000 candidats.

Combien de candidats restent après la première sélection dans le développement d’un médicament ?

Environ 250 candidats.

Combien de médicaments sont obtenus avant le médicament final ?

Cinq médicaments.

Combien de médicaments sont finalement développés ?

Un seul médicament.

Qu'est-ce que l'EMA et où est-elle localisée depuis 2019 ?

L'EMA est un organisme décentralisé de l'Union européenne situé à Amsterdam.

Que fait l'EMA dans la procédure centralisée d'AMM ?

Elle évalue scientifiquement les demandes d'AMM européennes.

Comment l'EMA surveille-t-elle la sécurité des médicaments ?

Elle utilise un réseau de pharmacovigilance pour une surveillance constante.

Quels types d'avis et d'aides fournit l'EMA ?

Elle fournit des avis scientifiques, aide à rédiger des protocoles et publie des recommandations.

Quelle est la validité de l'AMM après accord de la Commission européenne ?

L'AMM est valable dans toute l'Union européenne.

Que caractérise la procédure de reconnaissance mutuelle d'AMM ?

L'AMM obtenue dans un État peut être étendue aux autres États.

Comment fonctionne la procédure décentralisée d'AMM ?

Le dossier est déposé dans plusieurs États et évalué par un État de référence.

Qu'est-ce que l'ANSM ?

Un établissement public de l’État créé en 2012 sous tutelle du ministère de la santé.

Quelles sont les deux missions principales de l'ANSM ?

Offrir un accès équitable à l’innovation et garantir la sécurité des produits de santé.

Quelles activités réalise l'ANSM pour assurer sa mission ?

Évaluer bénéfices et risques, contrôler publicité, inspecter opérateurs, contrôler qualité, informer.

Combien de membres ont les comités scientifiques permanents de l'ANSM ?

Chaque comité comprend 10 à 20 membres nommés pour 4 ans.

Que comprennent les comités scientifiques permanents de l'ANSM en plus des membres ?

Au moins 1 à 3 représentants d’associations d’usagers.

Qu'est-ce que la HAS ?

Une autorité publique indépendante, scientifique, avec personnalité morale et autonomie financière.

Quand la HAS a-t-elle été créée ?

Par la loi du 13 août 2004 et le décret du 26 octobre 2005.

Quelles sont les missions principales de la HAS ?

Évaluer intérêt médical et économique, formuler recommandations, contribuer au remboursement, certifier établissements, accréditer praticiens.

Qu'est-ce que l'Autorisation de mise sur le marché (AMM) ?

C'est l'autorisation de commercialiser un médicament après examen de ses données.

Quand l'AMM est-elle accordée ?

Lorsque le rapport bénéfice/risque du médicament est favorable.

Sur quoi reposent les exigences de qualité pour l'AMM ?

Sur la fabrication et la reproductibilité du médicament.

Sur quoi reposent les exigences de sécurité pour l'AMM ?

Sur les études précliniques.

Sur quoi reposent les exigences d’efficacité pour l'AMM ?

Sur les études cliniques chez l’être humain.

Quelle est la durée initiale de validité de l'AMM ?

Cinq ans.

Que comporte l'AMM initiale en plus de sa durée ?

Des conditions de prescription et de délivrance.

Dans quels cas l'AMM peut-elle être retirée ou suspendue ?

Si le médicament est nocif, inefficace, non conforme, fondé sur des renseignements erronés, ou si ses conditions ne sont plus remplies.

Qu'est-ce que le service médical rendu (SMR) évalue ?

Le SMR évalue l'efficacité, les effets indésirables, la place thérapeutique, la gravité, le caractère et l'intérêt pour la santé publique.

Que fait la commission de la transparence si le SMR est suffisant ?

Elle émet un avis favorable à l'inscription du médicament sur la liste de la sécurité sociale.

Que compare l'amélioration du service médical rendu (ASMR) ?

L'ASMR compare un nouveau médicament aux traitements déjà disponibles dans l'indication revendiquée.

Combien de niveaux comporte l'ASMR et quels sont-ils ?

L'ASMR comporte cinq niveaux : I majeur, II important, III modéré, IV mineur et V inexistant.

Quand la commission de la transparence évalue-t-elle les médicaments autorisés ?

Lorsqu'un laboratoire demande leur inscription sur la liste des médicaments remboursables.

Qui fixe le prix des médicaments en France ?

Le CEPS fixe le prix des médicaments.

Quelle section du CEPS concerne les dispositifs médicaux à usage individuel ?

Une section spécifique du CEPS est consacrée aux dispositifs médicaux à usage individuel.

Quels régimes regroupe l'UNCAM ?

L'UNCAM regroupe le régime général, agricole et social des indépendants.

Que fixe l'UNCAM concernant les soins ?

L'UNCAM fixe le taux de prise en charge des soins.

Quel est le taux de remboursement des médicaments irremplaçables dans le régime général ?

Ils sont remboursés à 100 %.

Quel taux de remboursement s'applique aux médicaments à SMR majeur ou important ?

Ils sont remboursés à 65 %.

Quel est le taux de remboursement des médicaments homéopathiques dans le régime général ?

Ils ne sont pas remboursés, soit 0 %.

Comment est fixé le prix des médicaments remboursables dans les officines ?

Le prix est identique dans toutes les officines.