Flashcard: Gestion et Contrôle des Dispositifs Médicaux — 20 carte

Gestion des risques — objectif ?

Anticiper et prévenir les non-conformités.

Action préventive — rôle ?

Éliminer causes potentielles avant problème.

Action corrective — rôle ?

Éliminer causes après non-conformité.

Audit qualité — objectif ?

Évaluer conformité et identifier axes d’amélioration.

SMQ — signification ?

Système de Management de la Qualité.

Validation des procédés — but ?

Confirmer efficacité et reproductibilité.

Validation du lavage — étape clé ?

Démontrer l’efficacité du nettoyage.

Validation d’emballage — but ?

Assurer intégrité et stérilité des emballages.

Validation de stérilisation — activité ?

Prouver que la stérilisation atteint le niveau requis.

Traçabilité T2I — définition ?

Identification unique de chaque instrument.

UDI — rôle ?

Identification unique réglementaire des dispositifs.

Traçabilité des DMR — importance ?

Garantir sécurité, conformité et gestion des incidents.

Organisation en stérilisation — enjeu ?

Responsabilités claires et ressources adaptées.

Responsabilités du personnel — essentiel ?

Formation, maîtrise des procédures, traçabilité.

Normes ISO — objectif ?

Garantir qualité, sécurité et compatibilité internationale.

Norme ISO/TS 11139 — domaine ?

Emballage et traçabilité des DMR.

Procédé vapeur — agent stérilisant ?

Vapeur d’eau sous pression.

Valeur F0 — signification ?

Indicateur d’efficacité du procédé.

Stérilisation basse température — avantage ?

Pour dispositifs sensibles à la chaleur.

Risques procédé basse température — principaux ?

Résidus chimiques, dégradation matériaux.