Quels sont les principaux objectifs de la démarche d'amélioration continue en production pharmaceutique ?
Elle vise à garantir la qualité, la sécurité et l'efficacité du médicament en recherchant en permanence des solutions techniques et organisationnelles tout au long du cycle de vie du produit, en gérant les risques qualité.
Gestion du risque qualité — cycle?
De la conception à la surveillance post-commercialisation.
Outils qualité clés — exemples?
QQOQCP, Ishikawa, PDCA, Pareto, AMDEC.
Intégrité des données — principe?
Principe ALCOA+ pour conformité réglementaire.
QbD — but?
Optimiser la robustesse du procédé.
Revue qualité produit — rôle?
Analyser tendances et lots.
OT vs OOS — différence?
OT: tendance anormale, OOS: hors spécifications.
Cas Levothyrox — exemple?
Impact d’un changement de formule.
Teste seu conhecimento com 8 perguntas sobre Gestion de la qualité pharmaceutique.
1. Quel est l'objectif principal de l'amélioration continue dans la production pharmaceutique selon ce cours?
2. Selon la fiche de révision, quelles sont les étapes clés du cycle de vie du médicament ?
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