Flashcards: Médicaments et produits de santé — 61 cartões

Qu'est-ce qu'un médicament selon la définition juridique ?

Une substance ou composition avec des propriétés curatives, préventives, diagnostiques ou modifiant des fonctions physiologiques.

Comment est identifié un médicament par présentation ?

Par ses propriétés curatives ou préventives et ses indications, mode d’emploi ou contre-indications.

Quelle est la fonction d'un médicament par fonction ?

Établir un diagnostic ou modifier des fonctions organiques chez l’homme ou l’animal.

Quel pourcentage des médicaments est curatif ?

Seuls 5 % des médicaments sont curatifs.

Que doivent obtenir les médicaments revendiquant une action curative ou préventive ?

Une autorisation de mise sur le marché délivrée par l’ANSM ou l’EMA.

Sur quelle preuve repose l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ?

La démonstration de son efficacité dans des essais cliniques humains.

Qui détient le monopole de la vente des médicaments ?

Les pharmacies détiennent le monopole de la vente des médicaments.

Que constitue la fabrication ou délivrance sans démonstration du statut de médicament ?

Un exercice illégal de la pharmacie.

Qu'est-ce que la Dénomination Commune Internationale ?

Le nom attribué aux molécules thérapeutiques par l'OMS.

Selon quelle classification les principes actifs sont-ils classés par effet thérapeutique ?

La classification Anatomique Thérapeutique Chimique.

Quels suffixes indiquent une famille pharmacologique dans la classification ATC ?

« caïne », « olol », « azépam » et « sartan ».

Qu'est-ce qu'une spécialité pharmaceutique ?

Un médicament préparé industriellement avec AMM et dénomination spéciale.

Quelle est la composition d'une spécialité générique par rapport au médicament princeps ?

Elle est identique qualitative et quantitative en principes actifs.

Quelle exigence doit remplir une spécialité générique pour être équivalente au princeps ?

Démontrer une efficacité thérapeutique équivalente.

Quelle durée couvre généralement le brevet d'une spécialité pharmaceutique ?

Environ 20 ans pour la commercialisation et l'utilisation.

Quand l'AMM du générique bénéficie-t-elle d'une procédure simplifiée ?

Quand le princeps est commercialisé depuis au moins 8 ans.

Qu'est-ce qu'un médicament biologique ?

Un produit dont la substance active est produite ou extraite d'une source biologique.

Quels types de médicaments comprennent les médicaments biologiques ?

Les médicaments immunologiques, dérivés du sang ou plasma humains, et de thérapie innovante.

En quelle année l'insuline recombinante a-t-elle été mise au point ?

En 1984.

Comment l'insuline recombinante a-t-elle été produite ?

Par expression d'un ADN recombiné dans un système cellulaire génétiquement modifié.

Pourquoi les anticorps monoclonaux ont-ils été humanisés ?

Pour limiter les réponses immunitaires contre les protéines murines.

Quel suffixe contient la DCI des anticorps monoclonaux ?

Le suffixe « mab ».

Comment s'appellent les copies des médicaments biologiques ?

Les biosimilaires.

Pourquoi les biosimilaires ne sont-ils pas parfaitement identiques ?

Parce que leur production par des cellules ne permet pas une identité parfaite entre lots.

Qu'est-ce que l'allopathie en thérapeutique ?

C'est une thérapeutique qui combat la maladie par un effet opposé.

Sur quels principes repose l'homéopathie ?

Elle repose sur similitude, dilution infinitésimale, dynamisation et individualisation.

Que signifie une dilution homéopathique à 1 CH ?

C'est une dilution au centième.

Quelle quantité de composé contient une préparation à 9 CH ?

Environ 10^{-18} mole de composé.

Qu'est-ce qu'un placebo ?

Une substance présentée comme active mais sans effet pharmacologique.

Comment calcule-t-on l'effet pharmacologique en essai clinique ?

Effet thérapeutique moins effet placebo.

Quelle est la différence entre placebo pur et placebo impur ?

Le placebo pur est inactif sans AMM, le placebo impur est un médicament sans efficacité réelle avec AMM.

Qu'est-ce qu'un dispositif médical selon sa définition principale ?

Un instrument, appareil, équipement, matière, produit, accessoire ou logiciel à finalité médicale sans action pharmacologique, immunologique ou métabolique.

À quelles finalités un dispositif médical peut-il servir ?

Au diagnostic, à la prévention, au contrôle, au traitement, à l’atténuation, à la compensation, au remplacement ou à la maîtrise de la conception.

Qu'est-ce qu'un dispositif médical implantable actif ?

Un dispositif implanté dans le corps ou un orifice naturel avec une source d’énergie externe au corps ou à la pesanteur.

En combien de classes sont répartis les dispositifs médicaux selon leur risque ?

Quatre classes : I, IIa, IIb et III.

Quels critères influencent la classification des dispositifs médicaux ?

La durée d’utilisation, le caractère stérile, la fonction de mesure, l’implantabilité et la présence d’une alimentation énergétique.

Comment les dispositifs de classe I sont-ils certifiés ?

Ils peuvent être auto-certifiés par le fabricant.

Que doivent porter les dispositifs des classes IIa, IIb et III ?

Le marquage CE et une déclaration à l’ANSM sans AMM.

Quelle est la première étape pour obtenir le remboursement d’un dispositif médical ?

Le fabricant dépose un dossier à la CNEDiMTS de la Haute Autorité de santé.

Quel organisme propose le taux de remboursement pour un dispositif médical ?

Le CEPS propose le taux de remboursement.

Qui fixe le prix d’un dispositif médical avant son inscription sur la LPPR ?

Le CEPS fixe le prix avant l’inscription éventuelle sur la LPPR.

Qu'est-ce qu'un médicament de thérapie génique ?

Un médicament destiné à transférer du matériel génétique pour modifier les gènes.

Quelle est la première étape d'une thérapie génique in vitro ?

Prélever les cellules du patient.

Quelle autorisation est nécessaire pour commercialiser un médicament de thérapie génique ?

Une autorisation de la Commission européenne.

Qui autorise les préparations de thérapie génique pour une indication donnée ?

L'ANSM.

Qu'est-ce qu'un produit cellulaire à finalité thérapeutique ?

Un produit constitué de cellules humaines utilisées à des fins thérapeutiques.

Quelles cellules composent principalement les produits cellulaires à finalité thérapeutique ?

Les cellules souches ou les cellules iPS.

Comment obtient-on les cellules iPS ?

Par reprogrammation génétique de cellules somatiques adultes différenciées.

Que peuvent devenir les cellules iPS après reprogrammation ?

Elles peuvent être redifférenciées en plusieurs types cellulaires in vitro.

Qu'est-ce qu'un produit thérapeutique annexe ?

Un produit en contact avec organes ou tissus avant usage thérapeutique, hors dispositifs médicaux.

Quels produits sont inclus parmi les produits thérapeutiques annexes ?

Les milieux de conservation des greffons, de fécondation in vitro et de thérapie cellulaire.

Quelles conditions doivent remplir les produits thérapeutiques annexes pour être utilisés en France ?

Ils doivent porter le marquage CE et être autorisés par l’ANSM.

Que comprennent les aliments spécifiques selon l'ANSES ?

Les aliments diététiques, compléments alimentaires et substituts diététiques.

Quelle procédure d'évaluation suit l'ANSES pour les aliments spécifiques ?

Une procédure similaire à celle du médicament.

Quelle preuve possèdent les aliments spécifiques vendus en pharmacie ?

Une preuve d’efficacité thérapeutique.

Quelle différence existe entre compléments alimentaires en pharmacie et en commerce ?

Seuls ceux en pharmacie ont une preuve d’efficacité thérapeutique.

Qu'est-ce qu'un produit cosmétique ?

Une substance ou mélange destiné au contact avec parties superficielles, dents ou muqueuses buccales.

Quelle condition doivent respecter les produits cosmétiques pour être mis sur le marché ?

Ils doivent être sûrs pour la santé humaine.

Les produits cosmétiques nécessitent-ils une autorisation de mise sur le marché ?

Non, ils n'en nécessitent pas.

Quel rôle a la Personne Responsable d'un produit cosmétique ?

Garantir le respect du règlement et l'absence de risque pour la santé.

Quel rôle a l'ANSM concernant les produits cosmétiques ?

Assurer la surveillance et le contrôle en laboratoire.