Ficha de revisão: Introduction aux politiques de santé et dispositifs médicaux

📋 Plan du Cours

1. Programmes de protection sociale américains sous Obama
2. Chiffres clés de la consommation de soins et biens médicaux (CSBM) en 2024
3. Déficit de la branche maladie en 2024
4. Modèle de financement hospitalier
5. Stratégie nationale de santé 2023-2033
6. Calcul de la différence d’efficacité entre traitements (ΔE)
7. Définition et classification des dispositifs médicaux
8. Catégories spécifiques de dispositifs médicaux (traitements à domicile, orthèses, implants, véhicules pour handicapés)
9. Procédures d’évaluation conjointe et complète des dispositifs médicaux
10. Processus de dépôt et d’évaluation des dossiers à la HAS et DGOS
11. Autorisation réglementaire et commission d’évaluation clinique des dispositifs médicaux
12. Méthodologie d’accès au marché des médicaments et études de cas pour examen

📖 1. Programmes de protection sociale américains sous Obama

🔑 Notions clés & Définitions

• Protection sociale : = Sécurité sociale + Assurances sociales + Initiatives facultatives (plan d’épargne retraite, mutuelle, …).
• PECAN : Dispositif de prise en charge anticipée numérique permettant d’évaluer la recevabilité et l’éligibilité des dispositifs médicaux innovants pour leur remboursement.
• Source : GNIUS Santé, « PRISE EN CHARGE ANTICIPÉE DES DISPOSITIFS MÉDICAUX NUMÉRIQUES (PECAN) », Webinaire du 25 avril 2024.

📝 Points essentiels

• L’Affordable Care Act a étendu la couverture santé à des millions d’Américains auparavant non assurés.
• La Medicaid Expansion a permis aux États d’élargir l’éligibilité à Medicaid sous conditions fédérales.
• Le Health Insurance Marketplace offre une plateforme pour comparer et souscrire des assurances santé subventionnées.

💡 À retenir

Les réformes Obama ont structuré l’accès aux soins par des mécanismes d’assurance et d’expansion de la couverture, notamment via l’Affordable Care Act, Medicaid Expansion et le Health Insurance Marketplace.

📖 2. Chiffres clés de la consommation de soins et biens médicaux (CSBM) en 2024

🔑 Notions clés & Définitions

• DREES : Direction de la recherche, des études, de l’évaluation et des statistiques, organisme chargé de publier des données statistiques sur la protection sociale et la santé en France et en Europe.
• CPTS : Communautés professionnelles territoriales de santé, structures regroupant différents professionnels et établissements de santé pour organiser des actions coordonnées sur un territoire donné.
• Consommation de soins et de biens médicaux : Agrégat des dépenses de santé comprenant la consommation de soins des hôpitaux publics et privés, la consommation de soins de ville, ainsi que d’autres dépenses liées à la santé, totalisant 254,8 milliards d’euros en 2024.

📝 Points essentiels

• La consommation de soins et de biens médicaux (CSBM) s’élève à 254,8 milliards d’euros en 2024, représentant une part majeure des dépenses totales de santé.
• Les dépenses d’assurance maladie financent 78,7 % de la CSBM en 2024, couvrant principalement les soins hospitaliers.
• Les dépenses hospitalières constituent une composante significative de la CSBM, financée majoritairement par l’assurance maladie.
• ESPIC = institut mutaliste montsouris. S27 : contrat plurianuel d’objectifs et de moyens = fonctionnement sur la slide = ac différents niveaux S28 ; le projet stratégique des établissements de santé = définit les orientations ms au niveau de l’établissement de santé ms se ft ts les 5 ans. S29 : Objectif sur 3 ans : Améliorer la pertinence et l'efficience des soins et des prescriptions et permettre une maîtrise des dépenses de l'Assurance Maladie. 3 objectif ppt. Certification HAS = experts de la HAS qui viennent fr l’expertise = il y a 4 niveau pr la qualité des soins. Acteurs de santé territoriaux : MSP, ARS. 2 grandes missions : pilotage de la santé publique et la régulation de l’offre de soin. Fond d’intervention régional = permet de financer les actions et expérimentations de santé. S34 : OMEDIT = sont en charge de l’animation d’une politique coordonnée de bon usage des produits de santé et de bonnes pratiques au niveau régional. Médico économie : évaluation de l’impact des médicaments sur le système de santé. La CES ? est en charge d’évaluer les produits au regard des approches médicaux économiques. Regarder pr un produit combien il coute et quel effet il a pr la santé. Si on compare deux produits = un peu être plus cher ms plus efficace et l’autre moins cher ms moins efficace. A quel point on est prêt à payer pr ce produit plus efficace ? Objectif essayer d’anticiper ses

💡 À retenir

En 2024, la consommation de soins et de biens médicaux représente une part importante des dépenses de santé en France, avec une majorité financée par l’assurance maladie, soulignant son poids quantitatif et financier dans le système de santé.

📖 3. Déficit de la branche maladie en 2024

🔑 Notions clés & Définitions

• Etat : Le plan Beveridge Angleterre = en 1942 ce mec rend un rapport

📝 Points essentiels

• La branche maladie présente un déficit important en 2024, impactant la viabilité financière du système.
• Ce déficit résulte d’un déséquilibre entre recettes et dépenses liées aux soins et prestations.
• La gestion du déficit nécessite des mesures correctives pour assurer la pérennité de la protection sociale.
• Les 3 U : - Universalité - Uniformité - Unité de gestion (l’Etat). Comparaison des deux modèles historiques de protection sociale 10 BISMARCK BEVERIDGE Quelle qualification ? Modèle professionnaliste/assurantiel Modèle universaliste/assistanciel Qui est protégé ? Vise la protection du travailleur Vise la sécurité des conditions de vie de tous les citoyens Comment ? Par la protection de son revenu : verse un revenu de remplacement Assurer un minimum à tous, par des contributions de tous Quel financement ? - Financement par cotisation sociale, assise sur les salaires - Cotisations et prestations proportionnelles au revenu Financement par impôts, et prestations identiques pour tous Qui gère ? Gestion par les salariés et les employeurs Gestion par l’Etat Selon vous, la France s’est inspirée de quel modèle ? Le système de protection sociale français 11 Emprunts au modèle Beveridgien
• Universalité initialement visée : volonté de couvrir toute la population et tous les risques.
• Assistance : dispositifs d’aide sociale pour les non-salariés ou populations hors emploi (RMI, RSA (2009), CMU).
• Ouverture à la prévoyance complémentaire : mutuelles, syndicats, retraites complémentaires (ex. AGIRC 1947). Emprunts au modèle Bismarckien
• Financement par cotisations sociales : salariés et employeurs contribuent, logique assurantielle dominante.
• Gestion paritaire : caisses historiquement

💡 À retenir

La gestion du déficit nécessite des mesures correctives pour assurer la pérennité de la protection sociale.

📖 4. Modèle de financement hospitalier

🔑 Notions clés & Définitions

• LPPR : Liste officielle française recensant les dispositifs médicaux et prestations de santé pris en charge par l’Assurance Maladie.
• Liste positive : Liste des dispositifs médicaux évalués et reconnus pour leur usage, permettant leur utilisation dans les établissements de santé.
• Titre I : Catégorie de la LPPR regroupant certains dispositifs médicaux pris en charge par l’Assurance Maladie, notamment ceux à usage individuel.

📝 Points essentiels

• Le financement hospitalier repose sur la tarification à l’activité, valorisant les séjours selon les GHM.
• La liste positive intra-GHS définit les dispositifs médicaux évalués et utilisables en hospitalisation.
• Les dispositifs médicaux inclus dans la liste positive intra-GHS ne sont pas nécessairement remboursés à part.
• LATM 4. Financement par l’acte 5. Prise en charge intra-GHS Prise en charge intra-GHS Hôpital DM à usage individuel DM inclus dans le tarif du séjour = « DM intra- GHS » Règle ➢ Pas d’évaluation par la HAS obligatoire (hormis DM inscrits sur la liste positive intra-GHS) ➢ Pas de négociations avec le CEPS ➢ Prix libres, négociations avec les hôpitaux en direct. Abréviations : DM : dispositif médical ; GHS : groupe homogène de séjour ; CEPS : Comité Economique des Produits de Santé ; HAS : Haute Autorité de Santé. 38 La liste positive intra-GHS Article L. 165-11 du code de la sécurité sociale : ❑ L’achat, la fourniture et l’utilisation de certains produits de santé par les établissements de santé, et ❑ Leur prise en charge au titre des prestations d’hospitalisation sont conditionnés à : ✓ Un avis favorable de la CNEDiMTS ✓ L’inscription sur la liste positive dite « intra-GHS » (durée déterminée et renouvelable) 2 modalités d’inscription : - Description générique - Nom commercial Inscription valable 5 ans - renouvelable La liste positive intra-GHS n’est pas un mode de financement mais une autorisation à utiliser certains DM à l’hôpital ! DM concernés appartiennent à des catégories homogènes de produits de santé : ❑Choix des catégories ✓ Caractère invasif ou, ✓ Risques pour la santé ❑Définis par arrêté des ministres chargés de la santé et de la sécurité sociale. Abréviations : GHS : groupe homogène de séjour ; CNEDiMTS : Commission nationale d’évaluation des dispositifs médicaux et des technologies de santé. 39 Accès dérogatoires 40 4 1. PHRC et
• LATM 4. Financement par l’acte 5. Prise en charge intra-GHS Liste des produits et prestations pris en charge en sus des prestations d’hospitalisations - Dossier de demande d’inscription déposée auprès d’un guichet unique rattaché à la DGOS. - Décision fixée par arrêté du ministre chargé de la santé et de la sécurité sociale (article L. 162-22-7, Code de la sécurité sociale). Liste en sus pour DM des Titres III et V de la LPPR avec inscription indication par indication selon que : L'usage du produit ou de la prestation dans la ou les indications considérées est attendu majoritairement au cours d'un séjour donnant lieu à la facturation d'une prestation d'hospitalisation Le SA est suffisant Le niveau d’ASA (I,II,III,IV et inscription possible pour les ASA V si le comparateur est sur liste en sus) La fréquence d'utilisation au sein des groupes homogène de malades (GHM) attendus est inférieure à 80% Le rapport entre le coût estimé du produit ou de la prestation par séjour, en tenant compte des produits à usage individuel associés, et le montant de l'un des groupes homogènes de séjour (GHS) dans lesquels il est susceptible d'être utilisé est supérieur à 30%. critères cumulatifs Abréviations : LPPR : Liste des produits et prestations remboursables ; DGOS : Direction Générale de l’Offre de Soins ; DM : dispositif médical ; SA : service attendu ; SR : service rendu ; ASA : amélioration du service attendu. 26 Accès au marché d’un dispositif médical : procédure de droit commun 27 3 1. Inscription sur la

💡 À retenir

La liste positive intra-GHS définit les dispositifs médicaux évalués et utilisables en hospitalisation.

📖 5. Stratégie nationale de santé 2023-2033

🔑 Notions clés & Définitions

• ASMR : Est-ce que on a d’autres produits remboursables substiables
• Exemple : La Stratégie nationale de santé 2023-2033, définie par le Gouvernement sur la base d’analyses du Haut Conseil de la santé publique, se concentre sur trois axes prioritaires et fait l’objet d’un suivi et d’une évaluation annuels avec publication des résultats.

📝 Points essentiels

• La SNS 2023-2033 est définie par le Gouvernement sur la base d’analyses du HCSP.
• Elle cible trois axes prioritaires pour améliorer la santé de la population.
• La stratégie est suivie et évaluée chaque année, avec publication des résultats.
• Objectifs 3 au regard de notre connaissance = prévention, maladie chrnonique, stratégie territoriale. 3 objectifs sur 2023-2033 = longévité, approche du soin personnaliser robustesse du système de santé au regard éco = santé 8% des gaz à effet de serre. Enjeux ajd : numérique. Miser sur la recherche et l’innovation = Trump ne voulait plus financer l’innovation pr les pays européens dc sujet pr les pays d’investir ds la recherche. Eclairer les décisions par l’évaluation et la prospective anticiper un peu plus ce qui peut arriver en santé. SNS se décline dans des feuilles de route thématiques. Ordonnance de Jupé = crée les agences régionales d’hospitalières= objectif réduire les inégalités. Plan hôpital = dvpt du new public management implanter le modèle des entreprises privées à l’hôpital. Loi 2009 HPST = création des ARS. Loi de 2019 = objectif santé 2022. Loi Valletoux 2023 objectif = engagement territoriale. Objectif santé 2022 = crée les CPST = crée un collectif de soin au service des patients à travers la mise en place d’un nvl organisme, on a revu la formation et les métiers de la santé = suppression du numerus clausus, IFSI = dossier parcoursup. Enjeux du secteur de la santé : Désert médicaux, replacer le patient au sein de son parcours, maladie chroniques, est ce qu’il y a d’autres enjeux. Manque de pps des hôpitaux, les couts élevés de la sécurité sociale. Allongement

💡 À retenir

La stratégie nationale de santé 2023-2033 illustre la planification décennale de la politique de santé publique en France, définie par le Gouvernement avec un suivi annuel de ses priorités.

📖 6. Calcul de la différence d’efficacité entre traitements (ΔE)

🔑 Notions clés & Définitions

• COÛTS DIRECTS : Dépenses liées directement à la prise en charge des soins, incluant la consommation de soins des hôpitaux publics et privés ainsi que la consommation de soins de ville.
• Calcul de la différence : Calcul de la différence de coût entre le traitement comparé et le comparateur de référence (ΔC = CB- CA).

📝 Points essentiels

• La différence d’efficacité ΔE mesure l’écart de résultats de santé entre deux traitements.
• Les études coût-efficacité comparent coûts nets et résultats de santé pour optimiser les ressources.
• Le calcul de QALYs intègre la qualité et la durée de vie pour évaluer les bénéfices thérapeutiques.
• Définition de l’évaluation économique - Coût pour le patient - Coûts de mise en œuvre d’une action de santé - Coût pour les producteurs de soins - Intervention chirurgicale - Médicament/ DM - Programme de prévention/ ETP/ organisation - Effet clinique/ biologique - Années de vie gagnées - Qualité de vie - Utilité Ressources Interventions Résultats Qu’est-ce que l’évaluation médico-économique ?

💡 À retenir

Maîtriser le calcul de l’efficacité comparative, notamment via QALYs, est essentiel pour l’évaluation médico-économique des traitements.

📖 7. Définition et classification des dispositifs médicaux

🔑 Notions clés & Définitions

• CNEDiMTS : Commission nationale chargée d’évaluer la pertinence des dispositifs médicaux et des technologies de santé pour leur prise en charge et leur inscription sur la LPPR.
• Dispositif médical : Procédure de droit commun 27 3 1.
• Nom de marque : = produit a caractère innovant, ou nécessite un suivi particulier du produit.

📝 Points essentiels

• Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné à des fins médicales.
• Les dispositifs médicaux sont classés en quatre classes de risque, de I (risque faible) à III (risque élevé), avec des exigences d’évaluation réglementaire croissantes.
• La LPPR est la liste officielle française de remboursement des dispositifs médicaux, répartie en cinq titres selon leur usage et leur mode de remboursement.
• 17 La LPPR (Liste des Produits et Prestations Remboursables) LPPR = liste officielle française qui recense les dispositifs médicaux et prestations de santé pris en charge par l’Assurance Maladie.
• Liste en sus pour DM des Titres III et V de la LPPR avec inscription indication par indication selon que : L'usage du produit ou de la prestation dans la ou les indications considérées est attendu majoritairement au cours d'un séjour donnant lieu à la facturation d'une prestation d'hospitalisation Le SA est suffisant Le niveau d’ASA (I,II,III,IV et inscription possible pour les ASA V si le comparateur est sur liste en sus) La fréquence d'utilisation au sein des groupes homogène de malades (GHM) attendus est inférieure à 80% Le rapport entre le coût estimé du produit ou de la prestation par séjour, en tenant compte des produits à usage individuel associés, et le montant de l'un des groupes homogènes de séjour (GHS) dans lesquels il est susceptible d'être utilisé est supérieur à 30%.

💡 À retenir

Un dispositif médical est un instrument, appareil, équipement, logiciel, implant, réactif, matière ou autre article destiné à des fins médicales.

📖 8. Catégories spécifiques de dispositifs médicaux (traitements à domicile, orthèses, implants, véhicules pour handicapés)

🔑 Notions clés & Définitions

• CEPS : Prise en charge intra-GHS Prise en charge intra-GHS Hôpital DM à usage individuel DM inclus dans le tarif du séjour
• Orthèses : Dispositifs externes destinés à soutenir ou corriger une fonction corporelle, souvent utilisés pour améliorer la mobilité ou la stabilité.

📝 Points essentiels

• Les orthèses sont des dispositifs externes destinés à soutenir ou corriger une fonction corporelle, et sont inscrites sur la LPPR selon leur usage spécifique.
• Les implants sont des dispositifs insérés dans le corps pour remplacer ou soutenir une fonction, leur inscription dépend de leur catégorie et de leur évaluation.
• Les dispositifs pour traitement à domicile permettent la prise en charge hors établissement de santé, inscrits sur la LPPR, titres I, II, IV.
• Les véhicules adaptés facilitent la mobilité des personnes en situation de handicap, leur inscription et leur financement sont encadrés par la réglementation.

💡 À retenir

Les orthèses sont des dispositifs externes destinés à soutenir ou corriger une fonction corporelle, et sont inscrites sur la LPPR selon leur usage spécifique.

📖 9. Procédures d’évaluation conjointe et complète des dispositifs médicaux

🔑 Notions clés & Définitions

• UNCAM : Avis consultatif au nom des complémentaires santé Délai de réponse = 6 mois Délai de non-opposition

📝 Points essentiels

• L’évaluation conjointe analyse à la fois l’efficacité clinique et l’impact organisationnel des dispositifs médicaux.
• La CNEDiMTS est la commission spécialisée de la HAS chargée de cette évaluation.
• Le critère d’impact organisationnel mesure les effets du dispositif sur le fonctionnement des structures de santé, considéré comme un effet, une conséquence ou un résultat produit par la technologie de santé.

💡 À retenir

Comprendre le processus d’évaluation multidimensionnelle des dispositifs médicaux permet leur intégration au système de santé, en analysant efficacité clinique et impact organisationnel.

📖 10. Processus de dépôt et d’évaluation des dossiers à la HAS et DGOS

🔑 Notions clés & Définitions

📝 Points essentiels

• Le dépôt des dossiers pour remboursement se fait auprès de la HAS et de la DGOS selon des procédures définies.
• La HAS dispose d’un délai de réponse de 6 mois, suivi d’un délai de non-opposition de 45 jours.
• Passés ces délais, l’inscription sur la liste des actes et prestations est publiée au Journal Officiel.

💡 À retenir

La maîtrise des étapes administratives et des délais réglementaires est essentielle pour l’évaluation et l’inscription des dispositifs médicaux sur les listes de remboursement.

📖 11. Autorisation réglementaire et commission d’évaluation clinique des dispositifs médicaux

🔑 Notions clés & Définitions

📝 Points essentiels

• L’autorisation réglementaire est obligatoire pour la mise sur le marché des dispositifs médicaux.
• La CNEDiMTS est la commission de la HAS spécialisée dans l’évaluation clinique des dispositifs.

💡 À retenir

La CNEDiMTS est la commission de la HAS spécialisée dans l’évaluation clinique des dispositifs.

📖 12. Méthodologie d’accès au marché des médicaments et études de cas pour examen

🔑 Notions clés & Définitions

• Mission : Fonction d'évaluation visant à déterminer le service médical rendu, le prix et le remboursement des médicaments ou dispositifs médicaux, en s'appuyant sur des études cliniques, médico-économiques et d'impact organisationnel.
• Accès au marché : = le médicament pr pvr accéder au marché doit fr l’objet d’une autorisation de mise sur le marché.

📝 Points essentiels

• L’accès au marché des médicaments nécessite une évaluation clinique par la Commission de la Transparence, qui attribue des indicateurs tels que l’ASMR et le SMR.
• Les études médico-économiques sont utilisées pour justifier le remboursement et le prix des médicaments, bien que leur réalisation ne soit pas toujours obligatoire.

💡 À retenir

L’accès au marché des médicaments nécessite une évaluation clinique par la Commission de la Transparence, qui attribue des indicateurs tels que l’ASMR et le SMR.

📅 Repères chronologiques

Date	Événement
2024	Chiffres clés de la CSBM
1942	Rapport Beveridge
2009	RSA (Revenu de Solidarité Active)
1947	Création de l'AGIRC

📊 Tableaux de Synthèse

Modèles de protection sociale

Critère	Bismarck	Beveridge
Qui est protégé ?	Travailleurs	Tous les citoyens
Financement	Cotisations sociales	Impôts
Gestion	Paritaires	Etat

⚠️ Pièges & Confusions Fréquentes

1. Confusion entre modèles Bismarck et Beveridge.
2. Erreur dans la compréhension du déficit de la branche maladie.
3. Mélange des dispositifs de protection sociale et des dispositifs médicaux.
4. Confusion entre évaluation économique et évaluation clinique.
5. Erreur dans la classification des dispositifs médicaux.
6. Confusion entre procédures d’évaluation et processus réglementaires.
7. Mauvaise interprétation des délais d’évaluation et d’inscription.

✅ Checklist Examen

1. Vérifier la date de la publication du rapport Beveridge.
2. Comparer les modèles de protection sociale français avec Bismarck et Beveridge.
3. Identifier les dispositifs médicaux spécifiques et leur classification.
4. Maîtriser la procédure d’évaluation conjointe des dispositifs médicaux.
5. Connaître les étapes d’autorisation réglementaire.
6. Comprendre la méthodologie d’accès au marché des médicaments.
7. Revoir les critères d’évaluation clinique et médico-économique.
8. Se familiariser avec les délais réglementaires.