Flashcards: Législation des produits cosmétiques — 54 cartões

Qu'est-ce qu'un produit cosmétique ?

Une substance ou mélange pour contact superficiel visant nettoyage, parfum, protection ou correction d'odeurs.

Qu'est-ce qu'un médicament ?

Une substance ou composition avec propriétés curatives, préventives ou modifiant fonctions physiologiques.

Qu'est-ce qu'un cosmétique ?

Un mélange d'actifs et excipients avec additifs présenté en emballage primaire.

Où sont principalement vendus les produits cosmétiques ?

Dans des instituts, parfumeries, grandes surfaces, parapharmacies, pharmacies et salons de coiffure.

Où sont principalement vendus les médicaments ?

Principalement en pharmacie.

Comment s'utilisent les cosmétiques ?

Sur une peau saine par application superficielle pour nettoyer, protéger, parfumer ou améliorer l'aspect.

Comment s'utilisent les médicaments ?

Par voie orale, injection ou application cutanée pour soigner.

En quelle année date la première directive européenne sur les cosmétiques ?

En 1976.

Quel est le numéro du règlement européen sur les produits cosmétiques ?

1223/2009.

Depuis quand le règlement 1223/2009 est-il applicable dans l'Union européenne ?

Depuis le 11 juillet 2013.

Combien d'amendements a subi la directive de 1976 sur les cosmétiques ?

Sept amendements.

En quelle année date le septième amendement de la directive de 1976 ?

En 2003.

Que comprend la directive européenne de 1976 sur les cosmétiques ?

Des articles généraux et neuf annexes.

Quel est l'objectif principal de la réglementation européenne sur les cosmétiques ?

Assurer la sécurité du consommateur.

Quel autre but vise la réglementation européenne sur les cosmétiques ?

Faciliter les échanges entre pays.

Que doit déclarer le fabricant selon la directive européenne ?

Tout établissement, importateur, fabricant ou façonnier, auprès de l’ANSM en France.

Qu'impose la directive au fabricant concernant le dossier cosmétique ?

De constituer un dossier cosmétique complet.

Que doit garantir le fabricant sur l'innocuité et l'efficacité du produit ?

L'innocuité doit être assurée et l'efficacité prouvée si revendiquée.

Quelle obligation d'étiquetage impose la directive au fabricant ?

Étiqueter qualitativement la liste des ingrédients.

Qu'est-ce qu'un ingrédient dans une formulation cosmétique ?

Toute substance ou mélange composant la formulation cosmétique.

Depuis quand les ingrédients doivent-ils être listés selon la nomenclature INCI ?

Depuis le 1er janvier 1997.

Comment sont listés les ingrédients sur le conditionnement selon la quantité ?

Par ordre quantitatif décroissant jusqu’à 1 %, puis dans le désordre sous 1 %.

Quels ingrédients cosmétiques peuvent provoquer une réaction allergique ?

Les allergènes, surtout dans parfums, huiles essentielles et teintures capillaires.

Qu'est-ce que le dossier cosmétique et où doit-il rester ?

Il accompagne le produit, reste chez le fabricant et doit être présenté à l'inspecteur.

Quels éléments le dossier cosmétique doit-il contenir concernant le produit ?

Le nom, l'emballage, la formule intégrale, le mode d'utilisation et la conservation.

Quelles informations sur les responsables et lieux doivent figurer dans le dossier cosmétique ?

Les informations relatives aux responsables et aux lieux de fabrication, contrôle et conditionnement.

Quand la durée minimale de conservation doit-elle être indiquée ?

Lorsque la durée de conservation est inférieure à 30 mois.

Quand la période après ouverture est-elle obligatoire et comment est-elle indiquée ?

Quand la conservation dépasse 30 mois, par un symbole indiquant le nombre de mois.

Que contient le dossier cosmétique concernant le dépôt de la formule intégrale ?

L'accusé de réception du dépôt auprès des centres antipoison de Paris, Lyon et Marseille.

Quels types de contrôles sont décrits dans le dossier cosmétique ?

Les contrôles physico-chimiques, toxicologiques, bactériologiques, de tolérance et d’efficacité.

Quels tests d’efficacité spécifiques sont mentionnés dans le dossier cosmétique ?

Les tests d’efficacité du conservateur par contamination artificielle.

Qu'imposent les substances de la liste négative de l'annexe II ?

Elles sont interdites dans les produits cosmétiques.

Quelles conditions s'appliquent aux substances de la liste restrictive de l'annexe III ?

Elles sont autorisées seulement dans les limites de concentration et d'utilisation prévues.

Quelle obligation d'étiquetage existe pour les substances de l'annexe III ?

Elles doivent respecter des obligations particulières d'étiquetage.

Quelle est la concentration maximale d'ammoniaque autorisée ?

La concentration maximale est de 6 %.

Que doit mentionner l'étiquetage si l'ammoniaque dépasse 2 % ?

Il doit mentionner « contient de l’ammoniaque ».

Quelle interdiction s'applique aux produits contenant plus de 2 % d'ammoniaque ?

Ils sont interdits pour les enfants de moins de 3 ans.

Que contiennent les listes positives des annexes IV, VI et VII ?

Les seules substances autorisées dans la catégorie concernée.

Quel type de substances identifie la liste positive des annexes IV, VI et VII ?

Certains colorants identifiés par des références CI.

Quel est l'objectif principal du règlement européen sur les produits cosmétiques ?

Garantir le fonctionnement du marché intérieur et un niveau élevé de protection de la santé humaine.

Qui peut être la personne responsable d'un produit cosmétique selon le règlement ?

Le fabricant établi dans la Communauté, l’importateur ou le distributeur commercialisant sous son nom ou marque.

Que remplace la déclaration électronique auprès de la Commission européenne ?

La déclaration nationale.

Quelle obligation impose le règlement concernant la formule des produits cosmétiques ?

La transmission de la formule intégrale au portail CPNP.

Quelle norme doit appliquer le fabricant de produits cosmétiques ?

Les bonnes pratiques de fabrication publiées au Journal officiel de l’Union européenne.

Quelles vérifications doivent faire les distributeurs sur les produits cosmétiques ?

La conformité de l’étiquetage, les exigences linguistiques, la date de durabilité minimale et les conditions de transport et stockage.

Quelle interdiction concerne les produits cosmétiques issus d’expérimentation animale ?

La mise sur le marché est interdite.

Que doit comporter l'étiquetage européen concernant le fabricant ?

L'identité et l'adresse du fabricant ou de la personne responsable.

Que doit indiquer l'étiquetage européen sur les produits importés ?

Le pays d'origine des produits importés.

Quelles informations de sécurité doivent figurer sur l'étiquetage européen ?

La date de durabilité minimale, les précautions d'emploi et le numéro de lot.

Que doit signaler l'étiquetage concernant les substances CMR ?

Les substances CMR de catégorie 2 doivent être signalées.

Quelle mention doit accompagner le nom des nanomatériaux sur l'étiquetage ?

La mention « nano » doit être indiquée à côté du nom des nanomatériaux.

Qu'est-ce que la cosmétovigilance ?

La surveillance du marché et la communication des effets indésirables graves selon un protocole national.

Quel est le rôle du système RAPEX dans l'Union européenne ?

Permettre de signaler rapidement un produit dangereux et de prendre des mesures dans toute l'Union.

Quelle mission a l'ARPP en France ?

Mener des actions en faveur d'une publicité loyale, véridique et saine.