1. Quel document décrit l’état des connaissances, l’objectif, le schéma, la méthode et l’organisation d’une étude clinique ?
2. Quel est le rôle principal de l’attaché de recherche clinique (ARC) dans une étude clinique?
3. Quelle étape est obligatoire pour le Investigateur Principal (PI) et parfois pour l’institution lors de la mise en place d’une étude clinique ?
Organisation étude — étapes ?
Préparation, mise en place, déroulement, clôture, archivage
Rôle ARC — gestion?
Coordonne gestion administrative, réglementaire, logistique.
CDA — rôle ?
Garantir la confidentialité des données
Protocole — contenu?
Objectifs, méthodologie, organisation, connaissances.
PSV — étape critique ?
Vérification de la faisabilité opérationnelle
Cycle étude — étapes?
Préparation, mise en place, déroulement, clôture, archivage.
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