Flashcards: Introduction à la caractérisation des biomédicaments — 24 cards

Médicaments biologiques — définition ?

Produits issus de sources biologiques vivantes, complexes et variables.

Caractérisation qualité — rôle ?

Définir, mesurer, contrôler attributs pour garantir sécurité et efficacité.

Anticorps monoclonaux — structure en Y ?

Composée de deux chaînes lourdes et deux légères formant une structure en Y.

Protéines de fusion — exemple ?

Etanercept, fusion du Fc d'IgG avec un récepteur cytokine.

Modifications post-traductionnelles — impact ?

Influencent stabilité, activité, immunogénicité des biomédicaments.

Variabilité biosimilaires — cause ?

Différences de procédé, modifications post-traductionnelles, lot à lot.

Analyses comparatives — objectif ?

Démontrer similarité structurale, fonctionnelle avec référence.

Techniques analytiques — exemples ?

Spectrométrie de masse, chromatographie, électrophorèse.

Chromatographie — rôle ?

Séparer isoformes, agrégats, glycoformes.

Glycosylation — influence ?

Stabilité, activité, reconnaissance immunitaire.

Agrégats — danger ?

Augmentent immunogénicité, altèrent stabilité.

Contrôle qualité — but ?

Vérifier conformité, sécurité, stabilité des lots.

ANSM — rôle ?

Définit réglementation et critères des médicaments biologiques.

Structure des IgG — régions ?

Fab (reconnaissance) et Fc (effet immunitaire).

Régions hypervariables — fonction ?

Déterminent la spécificité antigénique.

Humanisation des anticorps — but ?

Réduire immunogénicité, améliorer demi-vie.

Protéines de fusion — avantage ?

Demi-vie prolongée, stabilité accrue.

PTM — exemples ?

Glycosylation, désamidation, oxydation.

Variabilité des biosimilaires — gestion ?

Analyses approfondies pour maîtriser différences.

Isoformes — détection ?

Chromatographie, spectrométrie de masse.

Techniques pour agrégats — exemple ?

SEC (Size-Exclusion Chromatographie).

Glycanes — rôle ?

Structure, stabilité, reconnaissance cellulaire.

Agrégats — détection ?

SEC, électrophorèse, techniques de séparation.

Contrôle qualité — procédure clé ?

Tests spécifiques, validation, surveillance attributs.