Pharmacovigilance — définition ?
Surveillance et gestion du risque d’effets indésirables.
Effet indésirable — définition ?
Réaction nocive non voulue liée à un médicament.
Médicament — rôle en PV ?
Objet de la surveillance et de la déclaration.
CRPV — mission principale ?
Analyser et exploiter les notifications d’effets indésirables.
Cas à déclarer — qui ?
Médecins, pharmaciens, sage-femme, dentistes, patients.
Contenu minimal déclaration — quoi ?
Patient, médicament, effet suspecté, déclarant.
Imputabilité — définition ?
Lien probable entre médicament et effet indésirable.
Méthode française — étape clé ?
Évaluation de causalité avec échelle I0 à I6.
Signal de PV — caractéristique ?
Suspicion d’effet inattendu, basé sur fréquence, gravité.
Enquête CRPV — objectif ?
Préciser le risque et ses caractéristiques.
Déclaration spontanée — quand ?
Lorsqu’un effet indésirable est suspecté, même sans certitude.
Histoire PV — jalon important ?
Loi de 1962 sur la preuve d’efficacité et sécurité.
Effets attendus — phase ?
Phases I à III, liés aux effets pharmacologiques.
Effets inattendus — phase ?
Phase IV, souvent repérés après mise sur marché.
Biotransformation — rôle ?
Rendre la molécule plus hydrophile pour élimination.
Phase I — réactions ?
Oxydation, réduction, hydrolyse.
Phase II — réaction ?
Conjugaison (glucuronidation, sulfation...).
CYP450 — rôle ?
Enzymes hépatiques métabolisant de nombreux médicaments.
Polymorphismes CYP — impact ?
Modifient la vitesse de métabolisme et réponse aux médicaments.
Induction CYP — effet ?
Augmente le métabolisme, réduit la concentration du médicament.
Inhibition CYP — effet ?
Diminue le métabolisme, augmente la concentration du médicament.
Inhibiteur CYP — exemple ?
Clarithromycine, qui augmente la toxicité des substrats.
Interaction colchicine/statines — risque ?
Rhabdomyolyse accrue par augmentation des concentrations.
Ritonavir — rôle en PV ?
Inhibiteur enzymatique, modifiant les concentrations de médicaments.
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1. Quel est l’objectif principal de la pharmacovigilance ?
2. Quel dispositif est chargé d’organiser, d’analyser et d’exploiter les notifications d’effets indésirables ?
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