Thalidomide : Médicament développé dans les années 1950, utilisé comme sédatif et anti-nausée, mais responsable de graves effets tératogènes non détectés lors des essais cliniques, provoquant des malformations congénitales.
Distilbène (di-ethylstiboestrol) : Estrogène synthétique prescrit dans les années 1950-70, notamment aux femmes enceintes, dont l’usage a entraîné des effets tératogènes et des malformations chez les enfants, révélés après la commercialisation.
Phocomélie : Malformation caractérisée par l’absence ou la réduction des membres, notamment observée chez des enfants dont les mères avaient pris du thalidomide durant la grossesse.
Scandale médicamenteux : Crise sanitaire résultant de la découverte d’effets indésirables graves non détectés lors des essais, ayant entraîné une crise de confiance dans la sécurité des médicaments.
Centre National de Pharmacovigilance : Structure créée en France en 1973 pour recueillir et analyser les effets indésirables des médicaments, en réponse aux scandales du thalidomide et du distilbène, afin d’améliorer la sécurité médicamenteuse.
1. En quoi la pharmacovigilance diffère-t-elle d'une autre vigilance, comme la matériovigilance ou la biovigilance ?
2. Qu'est-ce que la déclaration dans le contexte du fonctionnement de la pharmacovigilance ?
3. Qui est crédité d’avoir créé la structure de pharmacovigilance en France en 1973 ?
Historique de la pharmacovigilance
Révélations des effets tératogènes du thalidomide et distilbène dans les années 1950-70.
Pharmacovigilance — définition ?
Surveillance et gestion des risques liés aux médicaments.
Organisation en France — acteurs ?
Centres hospitaliers, ANSM, cadre européen.
Les autres vigilances
Matériovigilance, biovigilance, réactovigilance, cosmétovigilance, nutrivigilance.
Fonctionnement — étape clé ?
Déclaration spontanée et analyse de causalité.
Risque médicamenteux — types ?
Effets graves, inattendus, erreurs médicamenteuses.
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