Introduction à la recherche clinique en santé

1. 📌 L'essentiel

• La recherche clinique vise à évaluer la sécurité, l’efficacité et la qualité des traitements ou dispositifs médicaux.
• Phases de développement d’un médicament : Phase 1 (tolérance), Phase 2 (efficacité), Phase 3 (comparaison), Phase 4 (surveillance post-marché).
• Principes éthiques fondamentaux respect de la personne, consentement éclairé, minimisation des risques.
• Cadre réglement international : Déclaration d’Helsinki, Procès de Nuremberg, Déclaration de Taipei.
• Cadre européen : directives puis règlements (RGPD, médicaments, dispositifs médicaux).
• Cadre français : Loi Huriet-Serusclat (1988), Loi Jardé (2012), Bonnes Pratiques Cliniques (BPC).
• Acteurs clés : participants, investigateurs, promoteurs, autorités (CPP, ANSM, CNIL, ARS).
• Types d’études : interventionnelles, non interventionnelles, dispositifs médicaux.
• Autorisations nécessaires : CPP (éthique), ANSM (sécurité), CNIL (données), ARS (lieux).
• La réglementation garantit la sécurité, la qualité, la transparence et la reproductibilité.