1. Quelle est l’une des étapes clés du processus de marquage CE d’un dispositif médical ?
2. Quelle est la logique générale de classification d’un dispositif médical ?
3. Quel élément correspond à la définition d’un dispositif médical de diagnostic in vitro ?
Dispositif médical — définition ?
Article 2 : article destiné à des fins médicales chez l’humain, action principale non pharmacologique.
Accessoire de DM — rôle ?
Utilisé avec un DM pour sa conformité ou sa fonction.
Dispositif sur mesure — caractéristique ?
Fabriqué selon prescription pour patient déterminé, sans marquage CE.
Système et nécessaire — différence ?
Ensembles interconnectés pour fins médicales, selon l’article 22 du RDM.
Textes clés — principaux ?
Règlement 2017/745, guides MDCG, normes harmonisées.
Normes harmonisées — but ?
Faciliter conformité, langage technique commun, présomption légale.
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