Quiz: Introduction à la réglementation des dispositifs médicaux — 7 questions

1. Quand le Règlement (UE) 2017/745 a-t-il été adopté ?

A. En 2015

B. En 2019

C. En 2017

D. En 2021

Answer: (C)

Explanation

Le Règlement (UE) 2017/745 a été adopté en 2017, comme indiqué dans son numéro et dans la date de publication de la réglementation.

2. Comment un fabricant doit-il appliquer le principe du marquage CE pour garantir la conformité de son dispositif médical ?

A. Apposer d'abord le marquage CE sur le dispositif, puis établir la déclaration de conformité pour justifier sa conformité.

B. Établir la déclaration de conformité avant d'apposer le marquage CE, en attestant que le dispositif répond aux exigences réglementaires européennes.

C. Obtenir une certification d’un organisme notifié après la mise sur le marché, et ne pas établir de déclaration de conformité préalable.

D. Réaliser une évaluation de conformité après la mise sur le marché, puis établir la déclaration de conformité.

Answer: (B)

Explanation

Selon le texte, le fabricant doit établir la déclaration de conformité attestant que le dispositif est conforme aux exigences réglementaires européennes avant d'apposer le marquage CE. Ce processus garantit que le produit répond aux normes avant sa mise sur le marché.

3. Quel est le rôle de l'annexe XVI dans le cadre réglementaire européen des produits non destinés à un usage médical ?

A. Elle établit la classification des dispositifs médicaux en fonction du risque.

B. Elle identifie les produits qui, sans être des DM, sont soumis à des exigences réglementaires spécifiques.

C. Elle liste les exigences techniques pour tous les dispositifs médicaux.

D. Elle définit les acteurs responsables de la conformité des dispositifs médicaux.

Answer: (B)

Explanation

L'annexe XVI liste des groupes de produits qui ne sont pas destinés à un usage médical mais qui restent soumis à certaines exigences réglementaires spécifiques, permettant ainsi de distinguer ces produits des dispositifs médicaux classiques tout en assurant leur gestion réglementaire appropriée.

4. En quoi le Règlement IVDR se distingue-t-il du Règlement (UE) 2017/745 ?

A. Le IVDR concerne tous les dispositifs médicaux, mais avec des exigences plus strictes que le RDM 2017/745

B. Le IVDR couvre uniquement les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, tandis que le RDM 2017/745 réglemente tous les autres dispositifs médicaux

C. Le IVDR inclut également les médicaments, contrairement au RDM 2017/745

D. Le IVDR est une directive, alors que le RDM 2017/745 est un règlement européen

Answer: (B)

Explanation

Le IVDR s'applique spécifiquement aux dispositifs médicaux de diagnostic in vitro, contrairement au règlement 2017/745 qui réglemente tous les autres dispositifs médicaux.

5. Quel est le rôle principal de l'organisme notifié dans le cadre du règlement européen sur les dispositifs médicaux ?

A. Il contrôle la conformité du dispositif et délivre le certificat de marquage CE

B. Il vend les dispositifs médicaux aux distributeurs

C. Il fabrique les dispositifs médicaux pour les fabricants

D. Il établit la réglementation pour les fabricants

Answer: (A)

Explanation

L'organisme notifié est responsable d’évaluer la conformité du dispositif médical, de contrôler le système de management de la qualité du fabricant et de délivrer le certificat de conformité permettant le marquage CE, comme indiqué dans la source.

6. Qui a formulé les règles de classification des dispositifs médicaux selon le règlement (UE) 2017/745 ?

A. L’Union européenne en tant qu’entité collective

B. Le Parlement européen

C. Le Conseil de l’Union européenne

D. La Commission européenne

Answer: (A)

Explanation

Les règles de classification des dispositifs médicaux sont établies dans l’annexe VIII du règlement (UE) 2017/745, qui est un acte réglementaire adopté par l’Union européenne dans son ensemble. La formulation de ces règles est donc une responsabilité de l’Union européenne en tant qu’entité, et non d’une seule institution comme le Parlement ou la Commission.

7. Quelle est la conséquence de la structuration du règlement européen (UE) 2017/745 en chapitres et annexes ?

A. Elle facilite la compréhension et la mise en œuvre des exigences réglementaires

B. Elle limite la flexibilité des fabricants dans la conception des DM

C. Elle réduit la surveillance post-commercialisation des dispositifs

D. Elle augmente la complexité sans avantage pratique

Answer: (A)

Explanation

Le règlement est organisé en chapitres et annexes pour structurer clairement les exigences, ce qui facilite leur compréhension et leur application par les acteurs concernés.