Flashcards: Introduction à la réglementation pharmaceutique — 24 cards

Médicament — définition ?

Produit destiné à traiter, prévenir ou diagnostiquer.

Spécialité pharmaceutique — rôle ?

Forme commercialisée d’un médicament avec présentation propre.

Principe actif — substance ?

Substance responsable de l’effet thérapeutique.

Générique — condition bioéquivalence ?

Même principe actif, même forme, bioéquivalence démontrée.

Autorisation de mise sur le marché — signification ?

Décision réglementaire permettant la commercialisation.

Recherche et développement — étape clé ?

Découverte, essais précliniques, développement clinique.

Médicament candidat — étape ?

Découverte, sélection, étude de biomarqueurs.

Cycle ADME — étapes ?

Absorption, distribution, métabolisme, excrétion.

Pharmacologie — étude ?

Mécanismes d’action et effets du médicament.

Toxicologie — objectif ?

Évaluer la dangerosité et le risque.

AMM — signification ?

Autorisation réglementaire de mise sur le marché.

Dossier CTD — contenu ?

Qualité, sécurité, efficacité, annexes.

Surveillance post-AMM — but ?

Suivi de la sécurité en vie réelle.

Pharmacovigilance — définition ?

Suivi des effets indésirables après commercialisation.

Expertise sanitaire — organisme ?

ANSM, évalue sécurité, efficacité, liens d’intérêts.

Liens d’intérêts — déclaration ?

DPI, obligatoire pour transparence, 5 ans.

Réglementation du médicament — cadre ?

L.5111-1 CSP, directive 2001/83/CE.

Génériques vs spécialités — différence ?

Même principe actif, bioéquivalence, forme différente.

Découverte — biomarqueurs ?

Indicateurs pour ciblage personnalisé et essais.

Développement préclinique — but ?

Évaluer activité, sécurité, toxicité.

Essais cliniques — phases ?

I, II, III, pour safety, dosage, efficacité.

Procédures d’accès — types ?

Nationale, centralisée, reconnaissance mutuelle, décentralisée.

Rôle ANSM — mission ?

Autoriser, surveiller, évaluer sécurité et qualité.

Pharmacovigilance — centres ?

Collecte et analyse effets indésirables.