Flashcards: Introduction à la Sécurité et à l'Évaluation des Médicaments — 22 cards

Médicament — définition ?

Substance utilisée pour traiter, prévenir ou diagnostiquer.

Étapes développement clinique

Recherche, études précliniques, essais cliniques, enregistrement, mise sur le marché.

Phase préclinique

Études sur modèles animaux, in vitro, in silico pour sécurité et efficacité.

Études précliniques — but ?

Évaluer sécurité, toxicité, mécanismes d’action.

Sécurité préclinique — objectif ?

Détecter toxicité aiguë, chronique, mutagénèse, cancérogenèse, tératogénèse.

Phases essais cliniques

I : tolérance, II : efficacité, III : confirmation, IV : post-AMM.

Évaluation post-AMM

Surveillance continue, études phase IV, pharmacovigilance.

Pharmacovigilance — rôle ?

Surveiller effets indésirables après mise sur le marché.

Pharmaco-épidémiologie — étude ?

Effets des médicaments en population réelle, étude observationnelle.

Études pharmaco-épidémiologiques — but ?

Évaluer efficacité, sécurité, utilisation réelle.

Pharmaco-économie — objectif ?

Analyser coût-efficacité, impact budgétaire, optimisation ressources.

Principe actif — définition ?

Molécule responsable de l’effet thérapeutique.

Forme galénique — rôle ?

Présentation pharmaceutique contenant principe actif et excipients.

Excipients — fonction ?

Substances non actives pour stabilité, administration.

Adjuvants — rôle ?

Renforcer ou moduler l’effet, améliorer tolérance.

Développement clinique — étape clé ?

Évaluation chez l’humain de la tolérance, efficacité, posologie.

Toxicologie aiguë — étude ?

Effets nocifs après dose unique ou courte exposure.

Toxicité chronique — étude ?

Effets nocifs après exposition prolongée.

Mutagénèse — définition ?

Capacité à induire mutations génétiques.

Cancérogenèse — objectif ?

Évaluer potentiel à induire tumeurs.

Tératogénicité — importance ?

Risques de malformations fœtales.

Phase I — but ?

Tolérance, pharmacocinétique, sécurité chez volontaires sains.