Flashcards: Introduction à l'assurance qualité pharmaceutique — 24 cards

Développement médicament — définition ?

Ensemble des étapes pour concevoir, produire un médicament conforme.

Médicament-prototype — rôle ?

Forme initiale utilisée pour études cliniques et AMM.

AMM — signification ?

Autorisation officielle de commercialisation du médicament.

Phase de conception — étape clé ?

Recherche, développement, création du prototype.

Phase de transposition — objectif ?

Adapter le prototype à la fabrication industrielle.

Formulation pharmaceutique — définit ?

Composition précise du médicament, active + excipients.

Forme galénique — rôle ?

Présentation physique facilitant administration et efficacité.

Excipients — fonction ?

Substances autres que l’actif, pour stabiliser ou faciliter le produit.

Conditionnement primaire — localisation ?

Contenant en contact direct avec le médicament.

Procédé industriel — définition ?

Opérations techniques pour produire à grande échelle.

Système AQ — objectif ?

Garantir que les lots répondent aux spécifications.

Risques prévisibles — exemple ?

Variation contrôlable lors d’une étape critique.

Risques non prévisibles — exemple ?

Risque difficile à anticiper, nécessite surveillance continue.

Conformité au dossier AMM — signification ?

Produit conforme aux spécifications réglementaires.

Normes ISO — rôle ?

Standards internationaux pour la gestion de la qualité.

Référentiel — définition ?

Ensemble de recommandations ou règles de conformité.

Pharmacopée — contenu ?

Textes réglementaires définissant critères de contrôle des médicaments.

BPF — objectif ?

Garantir la qualité, sécurité et efficacité lors de fabrication.

Organisation BPF — composantes clés ?

Direction qualité, documentation, formation, traçabilité.

Contrôle qualité — but ?

Vérifier la conformité des matières et produits finis.

Traçabilité — importance ?

Suivi précis des lots tout au long de la chaîne.

Auto-inspection — but ?

Vérification interne pour conformité et amélioration.

Audit externe — rôle ?

Contrôle indépendant pour certification et conformité.

Revue qualité — finalité ?

Évaluer l’efficacité du système qualité et risques.