Peu de gagnants : 1 AMM pour 10 000 départs.
1. Quel est le rôle des étapes successives du développement d’un médicament ?
2. Quel est le principal enjeu du développement d’un médicament en termes de succès réglementaire ?
3. Quel est l’objectif principal du développement préclinique ?
Mise sur le marché — définition ?
Autorisation officielle après évaluation.
Molécules candidates — rôle ?
Substances sélectionnées pour développement.
Durée développement médicament ?
10 à 15 ans, coût élevé, risque important.
Étapes encadrées par la loi ?
Tests précliniques, essais cliniques, développement industriel.
Développement préclinique — objectif ?
Évaluer activité et sécurité sur systèmes non humains.
Objectifs des essais précliniques ?
Bénéfices, toxicité, dose initiale, dose max.
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