Maîtrise de la veille réglementaire en santé

📋 Plan du Cours

1. Contexte normatif et densité réglementaire
2. Définition et objectifs de la veille réglementaire
3. Obligation de veille pour les produits de santé
4. Enjeux et risques de non-conformité
5. Intelligence économique et pilotage par l’information
6. Accès aux sources fiables et processus de veille
7. Étude de cas EMA sur mentions d’excipients
8. Étude de cas PV et procédure européenne urgente
9. Étude de cas retrait cosmétique substance CMR

📖 1. Contexte normatif et densité réglementaire

🔑 Notions clés & Définitions

• Contexte politique et juridique normé : Le contexte politique et juridique normé correspond à un environnement où les règles sont de plus en plus strictes, documentées et contrôlées.
• Explosion de la densité normative : L’explosion de la densité normative désigne l’augmentation rapide du volume et de la précision des textes, rendant la conformité plus exigeante.
• Code de la santé : Le Code de la santé est un corpus réglementaire dont le volume de mots augmente fortement depuis 2017, illustrant la montée de la complexité.
• Code de l’environnement : Le Code de l’environnement est un corpus réglementaire dont le volume de mots augmente fortement depuis 2017, contribuant à la complexité réglementaire globale.
• Directive 2001/83/CE : La Directive 2001/83/CE est un texte fondateur du médicament en Europe, structuré avec un nombre d’articles plus faible que les propositions récentes.

📝 Points essentiels