Flashcards: Market Access réglementaire — 66 cards

Quel montant les dépenses mondiales de santé ont-elles atteint en 2022 ?

9 800 milliards de dollars.

À combien les dépenses mondiales de médicaments ont-elles atteint en 2021 ?

1 291 milliards de dollars.

De quel pourcentage les dépenses mondiales de médicaments ont-elles augmenté depuis 2019 ?

+8 %.

Quel chiffre d'affaires le marché pharmaceutique mondial a-t-il atteint en 2022 ?

1 482 milliards de dollars.

Quel taux de croissance le marché pharmaceutique mondial a-t-il enregistré en 2022 ?

2,2 % par rapport à 2021.

Jusqu'à quel montant le marché mondial du médicament devrait-il atteindre en 2027 ?

1 900 milliards de dollars.

Quelle part du chiffre d'affaires mondial dix marchés concentraient-ils en 2022 ?

72,1 %.

Sur quoi repose l'External Reference Pricing ?

Sur des prix publiés dans d'autres pays.

Combien de pays de l'Union européenne prennent la France comme référence ?

Dix-neuf pays.

Quel prix est utilisé pour l'International Reference Pricing ?

Le prix liste.

Quel prix reste confidentiel après remises et clauses contractuelles ?

Le prix net.

Comment la France est-elle présentée dans le marché pharmaceutique européen ?

Comme un pays d'influence.

Quels projets internationaux la France coordonne-t-elle ?

PaSQ, ALCOVE et HIGH 5’s.

Avec quelles organisations la HAS collabore-t-elle ?

L’OMS, HTAi et EUnetHTA.

Quel rôle majeur la HAS occupe-t-elle dans EUnetHTA ?

Elle y est leader sur les nouvelles technologies.

À quelle place la HAS est-elle sollicitée par l’EMA ?

Au troisième rang parmi les organismes d’évaluation.

Combien de Français occupaient des postes de direction à l’EMA ?

Quatorze personnes.

Combien de personnes françaises comptait l’EMA en 2017 ?

Cent cinq personnes.

Quel est l’effet des décisions françaises d’évaluation et de prix ?

Elles ont un impact européen et mondial.

Sur quels pourcentages repose la prise en charge de la santé en France ?

Sur l’assurance maladie obligatoire, l’assurance maladie complémentaire et le reste à charge des ménages.

Quel taux de TVA s’applique aux médicaments non remboursables ?

Une TVA de 10 % s’applique.

Qui évalue le SMR d’un médicament ?

La HAS l’évalue.

Quel taux de remboursement vise les médicaments irremplaçables et coûteux ?

Le taux de 100 % leur est appliqué.

Quel taux correspond aux médicaments à SMR faible ?

Le taux de 15 % leur est appliqué.

Quel taux correspond aux médicaments à SMR majeur ou important ?

Le taux de 65 % leur est appliqué.

Quel taux correspond aux médicaments à SMR modéré ?

Le taux de 30 % leur est appliqué.

Quel délai encadre la décision finale d’inscription au remboursement ?

Cent quatre-vingts jours.

Quel est le plus haut niveau d’ASMR ?

L’ASMR I, dite majeure.

Sur quoi repose la fixation du prix remboursable ?

Sur le niveau d’ASMR.

Selon quoi la commission de transparence fixe-t-elle le SMR ?

Selon la gravité, l’efficacité-tolérance, la place thérapeutique et l’intérêt de santé publique.

Dans quel cas une réserve majeure CEESP bloque-t-elle le prix européen ?

Quand l’évaluation médico-économique est invalidée.

À quoi servent les contrats de performance ?

À fixer ou réviser le prix selon les résultats en vie réelle.

Qu'est-ce qu'un médicament générique ?

La copie d’un princeps à biodisponibilité équivalente.

Pourquoi les génériques coûtent-ils moins cher à développer ?

Leurs coûts de développement sont réduits.

Pourquoi les génériques ne sont-ils pas évalués par la CT ?

Ils sont supposés avoir le même SMR que le princeps.

Combien valait le marché des génériques en 2018 ?

Il représentait 3,5 milliards d’euros de PFHT.

Quand un TFR peut-il être instauré ?

Après 18 ou 36 mois si le générique est trop peu dispensé.

Qu'est-ce qu'un médicament biosimilaire ?

Un médicament semblable mais non identique à un biologique de référence.

Comment les biosimilaires se comparent-ils aux génériques sur le prix ?

Ils sont moins chers d’environ 20 à 30 %.

Quel est un exemple de croissance rapide des biosimilaires à l'hôpital ?

L’infliximab a atteint environ 60 % en 36 mois.

Quelle sanction vise l'exercice illégal de la pharmacie ?

Des sanctions pénales.

Qu'exige le monopole pharmaceutique pour fabriquer les produits concernés ?

Une fabrication réservée aux entreprises pharmaceutiques.

Qui engage sa responsabilité lors de la vente d'un produit du monopole ?

Le pharmacien.

Qu'assure le monopole grâce au diplôme et à l'autonomie d'approvisionnement ?

L'indépendance de la délivrance.

Qu'est-ce qu'un grossiste-répartiteur ?

Une entreprise qui achète, stocke et distribue en gros des médicaments en l'état.

Combien d'établissements grossistes-répartiteurs sont autorisés en France ?

235 établissements.

Sous quel délai un grossiste-répartiteur livre-t-il un médicament stocké ?

Sous 24 heures.

Qu'assure un dépositaire pour les entreprises pharmaceutiques ?

La logistique de distribution en gros des médicaments.

Quels sont les deux circuits parallèles de dispensation ?

La pharmacie d’officine et la PUI.

Que regroupe la dispensation ?

La délivrance, l’analyse pharmaceutique, la préparation et le conseil.

Quand le patient peut-il apporter ses propres médicaments à l’hôpital ?

Lorsqu’ils n’ont pas d’équivalent thérapeutique hospitalier.

Que fait l’hôpital des médicaments personnels apportés sans équivalent ?

Ils sont restitués à la sortie.

Que peut faire l’hôpital en ambulatoire pour certains médicaments ?

Les rétrocéder aux patients de ville à la sortie.

Que ne peut pas faire l’hôpital avec les médicaments disponibles en officine ?

Les vendre.

Quelle ordonnance est requise pour les médicaments d’exception ?

L’ordonnance spéciale à quatre volets.

Sur quoi repose la prescription hospitalière ?

Sur une ordonnance classique informatisée avec signature informatisée.

Quel est le statut de l’acheteur quand le DM n’est pas remboursé ?

L’acheteur est privé.

Qui achète très majoritairement un DM remboursé en France ?

Le secteur public.

Que permet le marquage CE pour un dispositif médical ?

Sa commercialisation sur le marché européen.

Le marquage CE entraîne-t-il automatiquement une prise en charge en France ?

Non, il ne l’entraîne pas.

À quel tarif est intégré un DM lié à un acte professionnel en ville ?

Au tarif de l’acte dans la CCAM.

Par quel dispositif de prise en charge passent les DM individuels à domicile en ville ?

Par la LPPR.

Quel financement principal couvre les DM dans les établissements de santé ?

Les groupes homogènes de séjour.

Que finance la LPPR ?

Les produits et prestations remboursables par l’Assurance Maladie.

Sur quels éléments repose la détermination de l’ASMR ?

La qualité de la démonstration et des études.

Quelle comparaison la HAS attend-elle comme référence ?

Une comparaison directe au comparateur cliniquement pertinent.