Flashcards: Principes fondamentaux des essais cliniques — 14 cards

Essai thérapeutique randomisé — définition ?

Comparaison de traitements par tirage au sort.

Phases I à IV — objectif principal ?

Évaluer efficacité et toxicité à chaque étape.

Critères d’inclusion — rôle ?

Définir l’éligibilité du patient.

Randomisation — avantage ?

Garantit comparabilité initiale des groupes.

Clause d’ignorance — éléments clés ?

Assignation secrète et masquage de l’affectation.

Suivi prospectif — description ?

Recueil planifié des données selon un calendrier.

Simple insu — qui ne sait pas ?

Le patient ne connaît pas son traitement.

Double insu — qui ne sait pas ?

Patient et investigateur ignorent l’affectation.

Critère de jugement difficile — pourquoi ?

Subjectivité ou manque de standardisation.

Analyse intention de traiter — principe ?

Comparer selon groupes tirés au sort, indépendamment du traitement reçu.

Test de Student — utilisation ?

Comparer des moyennes pour grands échantillons.

Biais de sélection — cause ?

Mode de sélection ou pertes de vue.

Biais de confusion — cause ?

Facteur lié à l’exposition et à l’évolution.

Biais d’information — cause ?

Information erronée ou subjective sur le critère.