Flashcards: Stratégies d’accès précoce et outils réglementaires — 14 cards

Écosystème EMA — définition ?

Outils et interactions pour accès précoce en Europe.

Accélération réglementaire — rôle ?

Réduire délais d’évaluation ou d’autorisation.

Besoins médicaux non couverts — importance ?

Justifie un accès anticipé pour patients sans options.

Étiquette patient cible — contenu ?

Groupe, besoins, indication visée.

Adaptive Pathways — principe ?

Développement itératif avec données en vie réelle.

PRIME — objectif ?

Soutenir développement de médicaments à bénéfice majeur potentiel.

Conditional Marketing Authorization — base ?

Bilan bénéfice/risque positif, données incomplètes.

Accélération EMA — critère principal ?

Intérêt public majeur et innovation thérapeutique.

Autorisation conditionnelle — exigence post-approbation ?

Fournir des données complémentaires après autorisation.

Circonstances exceptionnelles — définition ?

Indication ultra rare, impossibilité de fournir toutes données.

Usage compassionnel — contexte ?

Accès encadré pour patients en besoin médical majeur.

RTU — signification ?

Régime français d’accès post-AMM encadré.

PRIME — outils d’accompagnement ?

Rapporteur, kick-off, conseils scientifiques, contact dédié.

US — outils comparables à EMA ?

Fast Track, Breakthrough Therapy, Priority Review, Accelerated Approval.