Surveillance et déclaration des effets indésirables cosmétiques

📋 Plan du Cours

1. Cosmétovigilance et définition des EIG
2. Déclaration des effets indésirables graves
3. Score chronologique et causalité
4. Procédure de notification et points de contact
5. Critères de gravité des effets indésirables
6. Double notification et formulaires SUE

📖 1. Cosmétovigilance et définition des EIG

🔑 Notions clés & Définitions

• Cosmétovigilance : La cosmétovigilance est l’ensemble des moyens de surveillance des effets indésirables liés à l’usage des produits cosmétiques après leur mise sur le marché.
• Effet indésirable grave : L’effet indésirable grave correspond à une réaction nocive non recherchée survenant lors d’un usage normal ou d’un mésusage, avec critères de gravité définis par le code de la santé publique.

📝 Points essentiels

• La cosmétovigilance inclut déclaration, recueil, évaluation et exploitation des informations pour prévenir, puis suivi d’actions correctives si nécessaire.
• Un effet indésirable est une réaction nocive et non recherchée survenant dans les conditions normales d’emploi ou lors d’un mésusage.
• Un EIG est une réaction entraînant incapacité (permanente ou temporaire), invalidité, hospitalisation, mise en jeu du pronostic vital immédiat, décès, ou anomalie/malformation congénitale (art. L.5131-9 CSP).

💡 Astuce mémo

EIG = Hospitalisation + Pronostic vital + Décès (ou malformation).

📖 2. Déclaration des effets indésirables graves

🔑 Notions clés & Définitions