Qu'est-ce qu'un essai clinique ?
Une recherche biomédicale avec des sujets humains informés et consentants en environnement contrôlé.
Quel est l'objectif principal d'un essai clinique ?
Répondre à une question principale définie par le protocole.
Quand répond-on à la question principale dans un essai clinique ?
À la fin de l'essai ou lors d'une analyse intermédiaire prévue.
Que mesure le critère d'évaluation principal ?
L'objectif principal de l'essai clinique.
Que mesurent les critères secondaires dans un essai clinique ?
La tolérance, comme les effets indésirables chez les patients.
Sur quoi repose la méthodologie d'un protocole d'essai clinique ?
Une question principale, une réponse attendue, un critère principal et des critères secondaires.
Que compare généralement un essai clinique ?
Deux ou plusieurs groupes selon une méthodologie statistique prédéfinie.
Pourquoi utilise-t-on une méthodologie statistique dans un essai clinique ?
Pour obtenir les données évaluables requises.
Qu'est-ce qu'un promoteur dans un essai clinique ?
Le promoteur est la personne physique ou morale initiant, gérant et finançant l'essai.
Qui est l'investigateur dans une recherche clinique ?
L'investigateur est la personne physique dirigeant et surveillant la recherche dans un centre.
Que comprend un essai multicentrique en termes d'investigateurs ?
Un investigateur coordonnateur et un investigateur responsable par centre.
Qui est une personne participante dans un essai clinique ?
Un patient ou volontaire sain répondant aux critères et donnant un consentement éclairé.
Quels types de promoteurs peuvent exister ?
Le promoteur peut être un laboratoire, un prestataire, une association, un établissement ou une personne physique.
Qu'est-ce qu'un protocole en recherche clinique ?
Un document daté et approuvé décrivant la recherche et ses modifications.
À quoi sert le cahier d’observation (CRF) dans un essai clinique ?
À recueillir et transmettre les informations requises par le protocole pour chaque participant.
Que contient la brochure investigateur avant autorisation de mise sur le marché ?
Une synthèse non promotionnelle des données précliniques et cliniques pertinentes.
Que nécessite toute recherche impliquant la personne humaine ?
Une demande d’avis favorable au CPP.
De quoi dépend l’autorisation ou l’information de l’ANSM ?
De la catégorie RIPH de la recherche.
Quelles démarches réglementaires complètent les soumissions au CPP et à l’ANSM ?
La déclaration au CNOM et les démarches auprès de la CNIL.
Quelles sont les cinq étapes de la sélection d’un investigateur ?
Appel téléphonique, envoi résumé protocole, rappel 48-72h, présélection, visite sur site.
Que vérifie la visite de sélection d’un centre ?
L’adéquation technique, la disponibilité et la motivation de l’équipe, et l’organisation du centre.
Quel est l’objectif principal de la réunion des investigateurs ?
Présenter et discuter le protocole, le CRF, et organiser le suivi de l’essai.
Qu’impose la visite de mise en place avant le démarrage de l’essai ?
Elle est obligatoire et donne le feu vert aux inclusions après présentation des documents et règles.
Que comprend la mise en place lorsque cela s’applique ?
La visite de la pharmacie à usage intérieur et des services comme le laboratoire et la radiologie.
Qu'est-ce que la période d'inclusion en étude clinique ?
Elle s'étend de la première visite du premier patient à celle du dernier.
Comment la durée de la période d'inclusion est-elle définie ?
Elle est définie par le protocole de l'étude.
Quand peut-on prolonger la période d'inclusion ?
Si l'objectif global n'est pas atteint avant l'échéance prévue.
Quelles conditions doivent être remplies pour inclure un patient ?
Satisfaire tous les critères d'inclusion et non-inclusion et avoir signé le consentement éclairé.
Qu'est-ce que la période de suivi en étude clinique ?
Elle s'étend de la première visite du premier patient à la dernière visite du dernier patient.
Que reçoit chaque patient pendant la période de suivi ?
Le traitement ou dispositif selon le protocole et des visites prévues.
Depuis quand jusqu'à quand les événements indésirables sont-ils recueillis ?
Depuis le consentement jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude.
Que vérifie le monitoring de l’ARC ?
Les consentements, existence des patients, cohérence dossier source-CRF, événements indésirables, stockage et dispensation des traitements, et mise à jour du classeur investigateur.
Quelles étapes comprend le nettoyage des données ?
La révision des CRF, la recherche des données manquantes et incohérences, puis les demandes de correction.
Quand intervient le gel de la base de données ?
Après la gestion des demandes de clarification et avant l’analyse statistique.
Que comprend la visite de clôture avec le centre ?
La revue des documents, retour des matériels, bilan avec l’investigateur, rappel d’archivage, remise du certificat.
Quelle étape suit le gel de la base de données ?
L’analyse statistique.
Selon quoi l’analyse statistique est-elle réalisée ?
Selon le plan défini dans le protocole.
Quand peut-on réaliser des analyses intermédiaires en cours d’étude ?
Uniquement si elles étaient prévues dans le protocole.
Que contient le rapport statistico-clinique ?
Les données du monitoring, le rapport statistique et la discussion des résultats.
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1. Quelle caractéristique définit un essai clinique ?
2. À quel moment l’objectif principal d’un essai clinique doit-il permettre de répondre à la question principale définie par le protocole ?
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