Mise sur le marché — définition ?
Autorisation officielle après évaluation.
Molécules candidates — rôle ?
Substances sélectionnées pour développement.
Durée développement médicament ?
10 à 15 ans, coût élevé, risque important.
Étapes encadrées par la loi ?
Tests précliniques, essais cliniques, développement industriel.
Développement préclinique — objectif ?
Évaluer activité et sécurité sur systèmes non humains.
Objectifs des essais précliniques ?
Bénéfices, toxicité, dose initiale, dose max.
Essais prérequis — types ?
Toxicité aiguë, subaiguë, mutagénèse.
Essais post-requis — types ?
Toxicité chronique, cancérogénèse, tératogénèse.
Pharmacologie expérimentale — modèle ?
Animal, organe isolé ou culture cellulaire.
Toxicologie expérimentale — but ?
Évaluer la sécurité d’un médicament chez l’animal.
Essais cliniques — qui ?
Sujets malades ou sains, hospitaliers ou ambulatoires.
Objectifs essais cliniques ?
Efficacité, sécurité, PK, mécanisme.
Acteurs essais cliniques ?
Promoteur, médecin, investigateur, statisticiens.
Phase I — caractéristiques ?
20-50 volontaires sains, tolérance, courte durée.
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1. Quel est le rôle des étapes successives du développement d’un médicament ?
2. Quel est le principal enjeu du développement d’un médicament en termes de succès réglementaire ?
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