Contexte normatif — définition ?
Environnement réglementaire de plus en plus strict et documenté.
Densité normative — explosion ?
Augmentation rapide du volume et de la précision des textes réglementaires.
Code de la santé — évolution ?
Augmentation forte depuis 2017, complexifiant la conformité.
Directive 2001/83/CE — rôle ?
Texte fondateur du médicament en Europe.
Objectif de la veille réglementaire
Repérer, évaluer et agir face à l'évolution des textes.
Veille réglementaire — obligation ?
Obligation pour exploitants, titulaires AMM, fabricants.
Risques non-conformité
Retards, sanctions, perte de crédibilité.
Intelligence économique — rôle ?
Collecte, analyse, valorisation et protection d'informations stratégiques.
Sources fiables — exemple ?
Eudamed, ANSES, EMA, CPNP, bases officielles.
Processus de veille — étape 1 ?
Définir le besoin et périmètre.
Étape 2 de la veille
Identifier et sélectionner les sources.
Étape 3 de la veille
Collecter et analyser l'information.
Étape 4 de la veille
Diffuser et faire remonter l'information.
Étape 5 de la veille
Archiver et suivre l'évolution.
EMA — étude de cas excipients
Seuils de déclaration, mise à jour module 1, notification IB.
Procédure européenne urgente PV
Article 107.1, suivi EMA/PRAC, mise à jour RCP et notice.
Retrait cosmétique Lilial — texte ?
Règlement (CE) n°1223/2009, annexe II.
Actions immédiates Lilial
Suspension, reformulation, notification CPNP, retrait.
Teste dein Wissen mit 18 Fragen zu Maîtrise de la veille réglementaire en santé.
1. Quelle mesure réglementaire doit être soumise avant mise en œuvre pour ce cas ?
2. Quel élément doit guider en priorité le périmètre de la réglementation à surveiller ?
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