Introduction à la gestion des risques médicamenteux

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📋 Plan du Cours

  1. Définition du médicament et balance bénéfice risque
  2. Dossier d’AMM et informations RCP notice étiquetage
  3. Risques liés au principe actif et excipients
  4. Toxicité aiguë et chronique
  5. Risques tératogène mutagène cancérogène
  6. Effets indésirables et repérage par pharmacovigilance
  7. Erreurs médicamenteuses définition niveaux natures gravité
  8. Étapes à risque et médicaments à haut risque
  9. Autres catégories de risques automédication mésusage malfaçon
  10. De la gestion du risque à la pharmacovigilance

📖 1. Définition du médicament et balance bénéfice risque

🔑 Notions clés & Définitions

  • Médicament : Un médicament est une substance ou composition présentée comme ayant des propriétés curatives ou préventives, ou pouvant être utilisée pour diagnostiquer ou modifier des fonctions physiologiques via une action pharmacolo
  • Code de la santé publique article L.5111-1 : Le texte de l’article L.5111-1 du Code de la santé publique encadre la définition légale du médicament en France.
  • Paracelse : Paracelse est l’auteur de la formule reliant toxicité et dose, utilisée pour rappeler qu’une substance peut devenir toxique selon la quantité.
  • AMM : L’AMM est l’autorisation de mise sur le marché délivrée après évaluation du rapport bénéfice/risque du médicament.
  • RCP : Le RCP est le document associé à l’AMM qui précise notamment composition, forme pharmaceutique, indications et contre-indications validées.
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1. Quel énoncé décrit le mieux la notion de médicament ?

2. Sur quoi repose l’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ?

3. Quels documents accompagnent classiquement une autorisation de mise sur le marché ?

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Flashcards preview

Médicament — définition ?

Substance présentée comme ayant propriétés curatives ou préventives.

Balance bénéfice-risque — rôle ?

Évaluer efficacité contre effets indésirables pour autoriser un médicament.

Dossier AMM — contenu ?

Données qualité, efficacité, sécurité, RCP, notice, étiquetage.

RCP — rôle ?

Décrire caractéristiques, indications, contre-indications du médicament.

Risques excipients — exemples ?

Réactions allergiques, toxicité, interactions.

Toxicité aiguë — définition ?

Effets nocifs rapides après une dose unique ou rapprochée.

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Frequently asked questions

What does the revision sheet on Introduction à la gestion des risques médicamenteux cover?

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