Pharmacovigilance : Surveillance des médicaments visant à détecter, évaluer, comprendre et prévenir les effets indésirables ou tout autre problème lié à l’utilisation des médicaments. Selon l’OMS (2002), elle consiste en "la science et les activités relatives à la détection, l’évaluation, la compréhension et la prévention des effets indésirables ou tout autre problème lié aux médicaments". Elle s'exerce toute la vie du médicament, dès sa mise sur le marché.
Signalement des effets indésirables : Action de notifier tout effet indésirable suspecté d’être lié à un médicament, permettant la détection précoce de risques potentiels. L’ANSM (2019) précise que c’est un élément clé pour la sécurité du médicament, facilitant la détection de signaux de sécurité.
1. Qui est crédité d'avoir formulé la définition de l'automédication ?
2. Quelle est la définition précise d’un médicament générique selon la réglementation ?
3. Comment doit-on appliquer le format CTD lors de la soumission d’un dossier d’autorisation de mise sur le marché d’un médicament ?
Pharmacovigilance — définition ?
Surveillance continue des effets indésirables des médicaments.
Signalement effets indésirables — rôle ?
Permet la détection précoce des risques liés aux médicaments.
Recueil en pharmacovigilance — étape ?
Collecte, vérification, analyse et interprétation des données.
Surveillance médicaments — activité ?
Suivi continu de la sécurité, qualité et efficacité.
Prévention risque indésirable — actions ?
Gestion, information, formation et communication.
Durée pharmacovigilance — obligation ?
Toute la vie du médicament.
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