Flashcards: Introduction à la réglementation pharmaceutique — 24 cards

Pharmacovigilance — définition ?

Surveillance continue des effets indésirables des médicaments.

Signalement effets indésirables — rôle ?

Permet la détection précoce des risques liés aux médicaments.

Recueil en pharmacovigilance — étape ?

Collecte, vérification, analyse et interprétation des données.

Surveillance médicaments — activité ?

Suivi continu de la sécurité, qualité et efficacité.

Prévention risque indésirable — actions ?

Gestion, information, formation et communication.

Durée pharmacovigilance — obligation ?

Toute la vie du médicament.

Médicament générique — composition ?

Identique en principe actif, bioéquivalent au princeps.

Bioéquivalence — définition ?

Même libération et absorption du principe actif.

Brevet et CCP — domaine public ?

Brevet et CCP expirés, domaine public.

AMM générique — procédure ?

Simplifiée, basée sur bioéquivalence.

Prix générique — réduction ?

Environ 50% du princeps.

Recherche — étape initiale ?

Isolement de la molécule et dépôt de brevet.

Développement préclinique — études ?

Toxicologiques et pharmacologiques.

Développement clinique — phases ?

Phases I, II, III sur humains.

Phase I — objectif ?

Évaluer tolérance et pharmacocinétique.

Phase II — but ?

Tester efficacité et posologie.

Phase III — finalité ?

Confirmer efficacité et surveiller effets.

Démarches réglementaires — étape ?

Soumission dossier, obtention AMM.

Format CTD — définition ?

Dossier standardisé pour AMM, harmonisé mondialement.

Origine CTD — organisation ?

Créé par l’ICH pour harmoniser exigences.

Contenu CTD — modules ?

Administratif, résumé, qualité, sécurité, efficacité.

Accès précoce — but ?

Permettre usage anticipé avant AMM.

Autorisation accès compassionnel — définition ?

Usage contrôlé d’un médicament sans AMM pour un patient.

Durée accès compassionnel — limite ?

Max un an, renouvelable.