Hoja de repaso: Réglementation et prescription vétérinaire

📋 Plan du Cours

1. Contexte réglementaire prescription et délivrance
2. Textes français et européens applicables
3. Instances réglementaires et autorités compétentes
4. Catégories de prescription hospitalière
5. Prescription réservée à certains spécialistes
6. Médicaments à prescription restreinte en pratique
7. Prescription et délivrance des médicaments antimicrobiens
8. Antibiotiques : familles et molécules concernées
9. Antibiotiques critiques : conditions de prescription
10. Antiviraux et antiprotozoaires : listes de molécules

📖 1. Contexte réglementaire prescription et délivrance

🔑 Notions clés & Définitions

• Décret n° 2007-596 : Le décret n° 2007-596 du 24 avril 2007 fixe les conditions et modalités de prescription et de délivrance au détail des médicaments vétérinaires.
• Arrêté du 7 février 2007 : L’arrêté du 7 février 2007 classe certains médicaments à usage humain en prescription restreinte pour l’application de l’article R. 5141-122 du code de la santé publique.
• Décret 2016-317 : Le décret 2016-317 du 16 mars 2016 encadre la prescription et la délivrance des médicaments vétérinaires contenant des antibiotiques d’importance critique.
• Règlement (UE) 2019/6 : Le règlement (UE) 2019/6 du 11 décembre 2018 régit les médicaments vétérinaires et abroge la directive 2001/82/CE.

📝 Points essentiels

• Les textes français cités couvrent prescription/délivrance, bonnes pratiques (emploi anticancéreux, antibiotiques) et encadrement des antibiotiques d’importance critique.
• L’arrêté du 18 mars 2016 fixe la liste des antibiotiques d’importance critique et les méthodes de test de sensibilité des souches bactériennes prévues par le code de la santé publique.
• Le cadre européen inclut des règles sur les limites maximales de résidus (LMR) et des listes de substances essentielles pour certains équidés.
• L’ordonnance n° 2022-414 du 23 mars 2022 adapte le code de la santé publique et le code rural au droit de l’Union européenne pour les médicaments vétérinaires et aliments médicamenteux.
• Les instances réglementaires mentionnées sont l’ANSES (dont l’ANMV) et l’EMA, avec des rôles d’expertise et de suivi au niveau national et européen.
• Le comité de suivi des médicaments vétérinaires se réunit 4 fois par an et traite notamment pharmacovigilance, sécurité d’emploi (santé humaine/animale, environnement), gestion des risques, disponibilité et priorités d’(

💡 Astuce mémo

FR→Décret 2007-596 (prescription/délivrance) ; EU→2019/6 (règles médicaments vétérinaires) ; Antibiotiques critiques→2016-317 + 18/03/2016 (liste + tests).

📖 2. Textes français et européens applicables

🔑 Notions clés & Définitions

• EMA : L’EMA est l’agence européenne qui encadre l’évaluation et la réglementation des médicaments au niveau de l’Union européenne.
• CVMP de l’EMEA : Le CVMP est le comité de l’EMEA/EMA qui rend des avis techniques, notamment pour la fixation des limites de résidus.
• CSP L5111 : L’article L5111 du Code de la santé publique donne une définition légale du médicament et précise des cas de qualification.
• RCP : Le RCP est le document de référence qui comporte notamment les mentions relatives aux conditions d’emploi et aux temps d’attente.

📝 Points essentiels

• Le comité de suivi des médicaments vétérinaires se réunit 4 fois par an.
• Les sources d’informations citées incluent l’ANMV (IRCP) et le site de l’EMA.
• La définition du médicament vise les substances présentées comme ayant des effets curatifs ou préventifs, ainsi que celles pouvant être utilisées ou administrées pour établir un diagnostic ou modifier des fonctions physi
• Les produits diététiques contenant des substances chimiques ou biologiques non alimentaires peuvent être qualifiés médicaments si leur présence confère des propriétés recherchées en thérapeutique diététique ou des «repas
• En cas de doute entre plusieurs catégories de produits, le produit est considéré comme un médicament si ses caractéristiques peuvent relever à la fois de la définition du médicament et d’autres catégories.
• Les médicaments sont évalués sur la qualité, l’innocuité et l’efficacité, avec un dossier d’AMM incluant notamment la gestion du risque pour le consommateur via les résidus.

💡 Astuce mémo

EMA = Évaluation européenne ; L5111 = Loi du médicament ; CVMP = Calcul des LMR ; RCP = Résidus et Précautions.

📖 3. Instances réglementaires et autorités compétentes

🔑 Notions clés & Définitions

• RCP : Le RCP est le document officiel qui décrit les informations d’un médicament vétérinaire, notamment ses indications et conditions d’utilisation.
• LMR : La LMR est une limite maximale de résidus fixée pour certains couples médicament/denrée, afin de garantir la sécurité alimentaire.
• Antimicrobien : Un antimicrobien est une substance agissant directement sur les micro-organismes et utilisée pour traiter ou prévenir des infections.
• Antiparasitaire : Un antiparasitaire est une substance qui tue les parasites ou empêche leur développement pour traiter ou prévenir une infestation ou une maladie liée aux parasites.
• Principe de la cascade : Le principe de la cascade encadre, selon la filière, le choix du médicament vétérinaire quand aucun médicament adapté n’est disponible.

📝 Points essentiels

• Pour la parturition, l’absence de LMR dans le lait implique qu’aucune limite de résidus n’est fixée pour ce contexte.
• Pour les volailles pondeuses produisant des œufs destinés à la consommation humaine, il n’y a pas de LMR fixée dans les œufs.
• Pour les œufs, il n’y a pas de LMR fixée dans les X semaines précédant le début de la ponte.
• Le RCP comporte des mentions à connaître car elles conditionnent l’usage autorisé du médicament vétérinaire.
• Antimicrobien inclut notamment antibiotiques, antiviraux, antifongiques et antiprotozoaires.
• Antiparasitaire inclut aussi des substances à propriétés répulsives, en plus de celles qui tuent les parasites ou bloquent leur développement.

💡 Astuce mémo

RCP = Référence d’usage; LMR = Limite de résidus; Cascade = Choix en escalier selon la filière.

📖 4. Catégories de prescription hospitalière

🔑 Notions clés & Définitions

• Principe de la cascade : Principe de choix du médicament en médecine vétérinaire quand aucun médicament vétérinaire adapté n’est disponible, en suivant un ordre précis.
• Règlement européen 2019/6 (CE) : Règlement qui encadre le principe de la cascade et précise l’ordre de sélection selon les filières animales.
• Tableau I du règlement 470/2009 : Tableau fixant des limites maximales de résidus, utilisé comme critère pour autoriser certains choix de médicaments selon la denrée cible.
• Liste des substances essentielles (122/2013) : Liste permettant, pour les équidés, d’élargir les substances actives prises en compte dans le cadre de la cascade.
• Niveaux de la cascade (à partir du 28 janvier 2021) : Hiérarchie officielle des options thérapeutiques selon l’espèce et le statut de consommation, allant de l’AMM vétérinaire à l’importation.

📝 Points essentiels

• Pour les animaux exclus de la consommation, la cascade suit : médicament vétérinaire autorisé sans restriction d’indication ou d’espèce, puis médicament humain autorisé en médecine vétérinaire (hors antibiotiques humains
• Pour les animaux exclus de la consommation, si aucun choix précédent n’est possible (sauf produits immunologiques), le vétérinaire peut utiliser un médicament vétérinaire d’un pays tiers pour la même espèce et la mêmeind
• Pour les animaux producteurs de denrées alimentaires, le choix commence par un médicament vétérinaire autorisé chez un animal producteur dans un État membre sans restriction d’indication ou d’espèce.
• Pour les animaux terrestres non exclus de la consommation, le choix est d’abord conditionné par l’inscription de la substance active au tableau I du règlement 470/2009 dans la denrée cible d’au moins une espèce, sans
• À partir du 28 janvier 2021, la cascade est structurée en niveaux : Niveau 1 AMM vétérinaire UE, Niveau 2 AMM humaine, Niveau 3 préparation magistrale, Niveau 4 AMM pays tiers (hors vaccins).
• À partir du 28 janvier 2021, pour les productions animales terrestres : Niveau 1a AMM véto UE en productions animales, Niveau 1b AMM véto UE hors productions animales, puis Niveau 2, Niveau 3, Niveau 4.

💡 Astuce mémo

Cascade = ordre du “vétérinaire d’abord” puis “humain si actif autorisé” puis “magistral” puis “pays tiers + importation”.

📖 5. Prescription réservée à certains spécialistes

🔑 Notions clés & Définitions

• Cascade : La cascade est le principe qui impose d’enchaîner les prescriptions en commençant par le médicament vétérinaire avant d’aller vers d’autres options.
• Prescription hors AMM : La prescription hors AMM est une prescription utilisant un médicament en dehors de son autorisation de mise sur le marché.
• Médicament réservé à certains médecins spécialistes : Un médicament réservé à certains médecins spécialistes est un médicament dont la prescription est limitée à des prescripteurs qualifiés selon des conditions prévues par le droit.
• Médicaments à prescription restreinte : Les médicaments à prescription restreinte regroupent des catégories où l’accès et/ou la prescription sont limités, notamment à l’hospitalisation ou à certains prescripteurs.

📝 Points essentiels

• La notion française de substances vénéneuses et les listes I et II restent valables pour l’instant, malgré l’évolution attendue liée au règlement européen 2019/6.
• La rédaction d’une ordonnance est obligatoire dans le respect de la cascade, notamment pour la plupart des médicaments (listes I et II et médicaments à prescription obligatoire), les stupéfiants et les médicaments à l’(y
• La prescription est obligatoire en cas d’utilisation hors AMM, et l’ordonnance doit porter une mention indiquant qu’il s’agit d’une prescription hors AMM.
• La prescription est obligatoire pour plusieurs catégories de médicaments vétérinaires, dont ceux contenant des substances de l’article L. 5144-1 du CSP (hors exonération), les psychotropes/stupéfiants, les animaux destin
• Pour les médicaments à usage humain, la prescription est obligatoire même si le médicament n’est pas initialement à prescription obligatoire, dans le respect de la cascade.
• La prescription réservée à certains médecins spécialistes correspond à une limitation de prescripteurs, avec qualification de spécialiste obtenue selon le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004.

💡 Astuce mémo

Cascade = Vétérinaire d’abord, puis on élargit; Hors AMM = mention obligatoire sur l’ordonnance.

📖 6. Médicaments à prescription restreinte en pratique

🔑 Notions clés & Définitions

• Prescription hospitalière : Catégorie où la première prescription est réservée à certains prescripteurs, puis le renouvellement peut être fait ensuite selon le droit commun.
• Prescription initiale hospitalière : Catégorie où la prescription initiale du médicament est réservée à des médecins disposant d’une qualification de spécialiste reconnue.
• Prescription réservée à certains spécialistes : Catégorie où la prescription est limitée à des spécialistes répondant aux conditions prévues par le cadre réglementaire.
• Surveillance particulière pendant le traitement : Catégorie de médicament dont l’usage impose une surveillance renforcée du patient pendant la durée du traitement.
• Liste positive d’approvisionnement : Liste fixée par arrêté qui autorise l’approvisionnement pour une utilisation en hospitalisation ou consultation.

📝 Points essentiels

• Après une première prescription hospitalière, le traitement peut être renouvelé par tout prescripteur dans les conditions de droit commun.
• La prescription initiale hospitalière est réservée aux médecins ayant une qualification de spécialiste reconnue selon le décret n° 2004-252 du 19 mars 2004.
• La prescription réservée à certains spécialistes correspond à une limitation de prescripteurs à des profils qualifiés, encadrée par les articles R5121-91 et suivants.
• Un médicament nécessitant une surveillance particulière pendant le traitement est classé comme tel (R5121-93) et impose un suivi renforcé.
• L’approvisionnement est possible pour hospitalisation ou consultation selon une liste positive fixée par arrêté, avec une dernière version citée en 2012 (arrêté du 8 août 2012).
• Pour identifier un médicament à prescription restreinte, il faut lire la rubrique « conditions de prescription » du RCP (résumé des caractéristiques du produit).

💡 Astuce mémo

Hospitalier = 1ère prescription verrouillée, puis renouvellement libre (droit commun).

📖 7. Prescription et délivrance des médicaments antimicrobiens

🔑 Notions clés & Définitions

• Règlement (UE) 2019/6 : Le règlement européen 2019/6 encadre la prescription vétérinaire en imposant une évaluation en bonne et due forme de l’état de santé de l’animal ou du groupe d’animaux.
• Ordonnance sécurisée : L’ordonnance sécurisée est un support obligatoire pour certains médicaments, avec caractéristiques matérielles et mentions spécifiques.
• Stupéfiants et assimilés : Les stupéfiants et assimilés regroupent des molécules soumises à des règles renforcées de prescription et de support, notamment pour fentanyl, kétamine, morphine, méthadone et buprénorphine à partir d’un seuil.
• Préparation officinale : La préparation officinale est un médicament préparé selon une pharmacopée, identifié par le nom et la quantité à prescrire.
• Préparation magistrale : La préparation magistrale est un médicament préparé à la demande, décrit par la composition complète de chaque constituant et leurs quantités.

📝 Points essentiels

• La prescription doit être faite après examen clinique et établissement d’un diagnostic, et peut aussi reposer sur toute autre évaluation en bonne et due forme de l’état de santé de l’animal ou du groupe d’animaux.
• Pour les antiparasitaires externes non dérogataires et les antiparasitaires internes, les exigences d’évaluation s’appliquent aussi.
• Cas général (hors stupéfiants et assimilés) : l’ordonnance peut être sur document papier libre ou en-tête préimprimée, manuscrite ou non, et numérotée ou non.
• Cas des stupéfiants et assimilés : l’ordonnance sécurisée est obligatoire et concerne notamment fentanyl, kétamine, morphine, méthadone, ainsi que la buprénorphine si le dosage est > 8 mg/unité.
• Cas des stupéfiants et assimilés : elle ne concerne pas butorphanol et tramadol.
• Ordonnance sécurisée : elle comporte 2 carrés emboîtés de 1 et 1,3 cm de côté pour indiquer le nombre de médicaments prescrits, avec identification nominative du prescripteur et n° de téléphone, et un numéro d’identifi c

💡 Astuce mémo

Évaluation d’abord, support ensuite : « diagnostic → ordonnance », et « sécurisée = stupéfiants ».

📖 8. Antibiotiques : familles et molécules concernées

🔑 Notions clés & Définitions

• Antimicrobiens vétérinaires : Les antimicrobiens regroupent les antibactériens, les antiprotozoaires, les antifongiques et les antiviraux.
• Antibiotiques critiques vétérinaires : Les antibiotiques critiques vétérinaires sont une liste encadrée par des règles renforcées de prescription et de suivi.
• Liste d’antimicrobiens réservés à l’homme : La liste regroupe des antimicrobiens dont l’usage en médecine vétérinaire est réservé à l’homme selon des critères précis.
• Cascade de prescription : La cascade encadre l’usage d’antimicrobiens interdits ou soumis à conditions quand aucun autre traitement n’est possible.

📝 Points essentiels

• Une ordonnance pour un médicament antimicrobien est valable 5 jours à compter de la date de rédaction.
• L’ordonnance doit inclure la mention « toutes les mises en garde nécessaires… y compris… usage prudent des antimicrobiens ».
• La prescription doit aussi préciser si l’antimicrobien est utilisé en prévention ou en métaphylaxie.
• La liste des antimicrobiens réservés à l’homme repose sur 3 critères : importance pour la santé humaine, risque de transfert de résistance, non importance pour la santé animale.
• Les antimicrobiens interdits ou soumis à conditions sont gérés dans le cadre de la cascade.
• Antibiotiques (familles et molécules) : carboxypénicillines, uréidopénicillines, céphalosporines (dont sidérophores), carbapénèmes, pénèmes, monobactames, dérivés de l’acide phosphoreux, glycopeptides, lipopeptides, oxaz

💡 Astuce mémo

Critiques = « 1 mois + antibiogramme récent + pas de renouvellement » ; Ordonnance antimicrobien = « 5 jours + mises en garde + prévention/métaphylaxie si concerné ».

📖 9. Antibiotiques critiques : conditions de prescription

🔑 Notions clés & Définitions

• Antibiotiques critiques : Antibiotiques d’importance critique dont la prescription et l’usage sont encadrés pour limiter les risques liés à leur emploi.
• Liste des antibiotiques critiques : Ensemble des familles et molécules considérées comme antibiotiques d’importance critique à usage humain, avec des règles spécifiques d’utilisation.
• Ordonnance d’antibiotiques critiques : Ordonnance soumise à une durée de validité courte et non renouvelable pour les antibiotiques critiques.
• Ayants-droit de délivrance : Personnes autorisées à délivrer des médicaments, notamment le pharmacien et le vétérinaire praticien dans un cadre défini.

📝 Points essentiels

• Familles et molécules d’antibiotiques critiques incluent notamment les céphalosporines (ex. ceftriaxone, cefotaxime), les fluoroquinolones (ex. levofloxacine, moxifloxacine) et les carbapénèmes (ex. imipénème + inhib. d’
• Les antibiotiques critiques listés comprennent aussi les glycopeptides (vancomycine, teicoplanine), les oxazolidinones (linézolide, tédizolide), les pénicillines (pipéracilline, temocilline) et les antituberculeux/antilé
• Certaines exceptions sont prévues : collyres à usage humain à base de norfloxacine, ciprofloxacine et ofloxacine autorisés chez les animaux exclus de la consommation, et rifampicine chez les chevaux.
• La délivrance est assurée par le pharmacien (médicaments à usage humain et vétérinaires) et par le vétérinaire praticien, limité à sa clientèle et sans officine ouverte.
• Durée de validité des ordonnances : en général 1 an, mais pour les antibiotiques critiques c’est 1 mois et non renouvelable.

💡 Astuce mémo

Critiques = 1 mois et non renouvelable : « 1 mois, stop au renouvellement ».

📖 10. Antiviraux et antiprotozoaires : listes de molécules

🔑 Notions clés & Définitions

• Liste I : Liste I : catégorie de médicaments à prescription obligatoire dont le renouvellement est en principe interdit sauf mention contraire.
• Liste II : Liste II : catégorie de médicaments à prescription obligatoire dont le renouvellement est en principe autorisé sauf mention contraire.
• Antibiotiques critiques : Antibiotiques critiques : médicaments soumis à des règles de délivrance strictes, avec renouvellement interdit dans le cadre rappelé.
• Tramadol forme orale : Tramadol forme orale : médicament dont la prescription est encadrée par une limitation de durée (12 semaines) dans le cadre rappelé.

📝 Points essentiels

• Renouvellement : pour les médicaments non listés mais à prescription obligatoire, le renouvellement est limité à la durée de traitement indiquée.
• Renouvellement interdit : pour les médicaments de la Liste I (ex. antibiotiques, anti-inflammatoires), le renouvellement est interdit sauf mention contraire.
• Renouvellement autorisé : pour les médicaments de la Liste II (antiparasitaires), le renouvellement est autorisé sauf mention contraire.
• Règle de délivrance européenne : les quantités délivrées sont limitées aux quantités prescrites et pendant la durée de validité de l’ordonnance.
• Prescription limitée : pour Tramadol forme orale, la prescription est limitée à 12 semaines dans le cadre rappelé.
• Renouvellement toujours interdit : le cadre rappelé associe notamment les antibiotiques critiques et certains médicaments listés (ex. stupéfiants, clenbuterol, progestagènes) à un renouvellement interdit.

💡 Astuce mémo

Liste I = Interdit (renouvellement) ; Liste II = Autorisé (renouvellement).

📅 Repères chronologiques

Date	Événement
24 avril 2007	Décret n° 2007-596 relatif aux conditions et modalités de prescription et de délivrance au détail des médicaments vétérinaires
11 décembre 2018	Règlement (UE) 2019/6 relatif aux médicaments vétérinaires (abrogeant la directive 2001/82/CE)
16 mars 2016	Décret 2016-317 relatif à la prescription et à la délivrance des médicaments vétérinaires contenant des antibiotiques d’importance critique

📊 Tableaux de synthèse

Renouvellement et validité selon catégories (repères du cours)

Catégorie	Renouvellement	Validité
Médicaments non listés mais à prescription obligatoire	Renouvellement limité à la durée de traitement indiquée	—
Liste I (ex. antibiotiques, anti-inflammatoires)	Renouvellement interdit sauf mention contraire	—
Liste II (antiparasitaires)	Renouvellement autorisé sauf mention contraire	—
Antibiotiques critiques	Renouvellement interdit (nouvelle consultation)	1 mois (non renouvelable)
Antimicrobiens (cas général)	—	5 jours à compter de la date de rédaction
Tramadol forme orale	—	12 semaines
Stupéfiants (repère du cours)	Renouvellement toujours interdit	1 mois sauf fentanyl : 14 jours

⚠️ Pièges & confusions fréquents

1. Confondre LMR et temps d’attente : la LMR fixe une teneur maximale acceptable, tandis que le temps d’attente est le délai entre dernière administration et obtention des denrées.
2. Penser que la cascade est identique pour toutes les filières : l’ordre dépend des animaux exclus ou producteurs de denrées, et le cours distingue aussi la version à partir du 28 janvier 2021.
3. Oublier que l’ordonnance est obligatoire en cas d’usage hors AMM, et qu’elle doit porter une mention indiquant qu’il s’agit d’une prescription hors AMM.
4. Croire que les antibiotiques critiques se prescrivent comme les autres : le cours impose antibiogramme récent, prescription limitée à 1 mois non renouvelable et conditions spécifiques.
5. Se tromper sur la validité des ordonnances antimicrobiennes : même si le traitement dure plus longtemps, l’ordonnance est valable 5 jours.
6. Confondre Liste I et Liste II : Liste I = renouvellement interdit (sauf mention contraire), Liste II = renouvellement autorisé (sauf mention contraire).
7. Penser que le pharmacien peut délivrer un médicament à prescription restreinte au propriétaire sur ordonnance vétérinaire : le cours indique l’interdiction de délivrance au propriétaire (même si sur liste positive).

✅ Checklist Examen

1. Citer les textes français de référence du cours pour la prescription/délivrance vétérinaire et les antibiotiques d’importance critique (au moins Décret 2007-596, Décret 2016-317, Arrêté du 18 mars 2016).
2. Expliquer le rôle du comité de suivi des médicaments vétérinaires (axes consultés) et sa fréquence de réunion (4 fois/an).
3. Donner la définition du médicament (L5111 CSP) et les règles de qualification en cas de doute, y compris le cas des produits diététiques.
4. Définir résidus et LMR, puis définir le temps d’attente et rappeler les cas « sans objet »/« zéro jour » cités (lait en lactation, gestantes, volailles pondeuses/œufs).
5. Décrire le principe de la cascade pour les animaux exclus de la consommation : ordre des choix et exception (produits immunologiques, pays tiers + autorisation d’importation).
6. Décrire la cascade pour les animaux terrestres non exclus de la consommation : condition d’abord par inscription au tableau I (règlement 470/2009) et logique denrée/espèce sans restriction.
7. Donner les niveaux de la cascade à partir du 28 janvier 2021 (Niveau 1 à 4) et préciser la structuration spécifique pour les productions animales terrestres (1a/1b puis 2-4).
8. Lister les cas où la rédaction d’une ordonnance est facultative (produits non médicament, antiparasitaires externes stricts dérogataires, médicaments exonérés des substances vénéneuses) et les cas où elle devient obligat
9. Expliquer la prescription obligatoire en cas d’usage hors AMM et la mention obligatoire à apposer sur l’ordonnance.
10. Présenter les catégories de médicaments à prescription restreinte en pratique (hospitalier, initiale hospitalière, réservée à certains spécialistes, surveillance particulière) et le critère d’identification via la « rubr
11. Expliquer les règles de prescription des antimicrobiens : examen clinique/diagnostic, ordonnance valable 5 jours, mentions « mises en garde… usage prudent » et prévention/métaphylaxie si concerné.
12. Expliquer les règles spécifiques des antibiotiques critiques : antibiogramme obligatoire (<3 mois) ou réévaluation (4 jours), prescription limitée à 1 mois non renouvelable, et rappeler les exceptions citées (collyres à
13. Expliquer la délivrance : ayants-droit (pharmacien, vétérinaire praticien), durées de validité (1 an, 12 semaines tramadol, 1 mois antibiotiques critiques, 1 mois stupéfiants sauf fentanyl 14 jours, 5 jours antimicrobi
14. Expliquer les règles de renouvellement (général, Liste I vs Liste II, antibiotiques critiques et stupéfiants : renouvellement interdit) et la logique européenne de limitation des quantités à la durée de validité de l’ord