Qu'est-ce qu'un essai clinique ?
Une recherche biomédicale avec des sujets humains informés et consentants en environnement contrôlé.
Quel est l'objectif principal d'un essai clinique ?
Répondre à une question principale définie par le protocole.
Quand répond-on à la question principale dans un essai clinique ?
À la fin de l'essai ou lors d'une analyse intermédiaire prévue.
Que mesure le critère d'évaluation principal ?
L'objectif principal de l'essai clinique.
Que mesurent les critères secondaires dans un essai clinique ?
La tolérance, comme les effets indésirables chez les patients.
Sur quoi repose la méthodologie d'un protocole d'essai clinique ?
Une question principale, une réponse attendue, un critère principal et des critères secondaires.
Que compare généralement un essai clinique ?
Deux ou plusieurs groupes selon une méthodologie statistique prédéfinie.
Pourquoi utilise-t-on une méthodologie statistique dans un essai clinique ?
Pour obtenir les données évaluables requises.
Qu'est-ce qu'un promoteur dans un essai clinique ?
Le promoteur est la personne physique ou morale initiant, gérant et finançant l'essai.
Qui est l'investigateur dans une recherche clinique ?
L'investigateur est la personne physique dirigeant et surveillant la recherche dans un centre.
Que comprend un essai multicentrique en termes d'investigateurs ?
Un investigateur coordonnateur et un investigateur responsable par centre.
Qui est une personne participante dans un essai clinique ?
Un patient ou volontaire sain répondant aux critères et donnant un consentement éclairé.
Quels types de promoteurs peuvent exister ?
Le promoteur peut être un laboratoire, un prestataire, une association, un établissement ou une personne physique.
Qu'est-ce qu'un protocole en recherche clinique ?
Un document daté et approuvé décrivant la recherche et ses modifications.
À quoi sert le cahier d’observation (CRF) dans un essai clinique ?
À recueillir et transmettre les informations requises par le protocole pour chaque participant.
Que contient la brochure investigateur avant autorisation de mise sur le marché ?
Une synthèse non promotionnelle des données précliniques et cliniques pertinentes.
Que nécessite toute recherche impliquant la personne humaine ?
Une demande d’avis favorable au CPP.
De quoi dépend l’autorisation ou l’information de l’ANSM ?
De la catégorie RIPH de la recherche.
Quelles démarches réglementaires complètent les soumissions au CPP et à l’ANSM ?
La déclaration au CNOM et les démarches auprès de la CNIL.
Quelles sont les cinq étapes de la sélection d’un investigateur ?
Appel téléphonique, envoi résumé protocole, rappel 48-72h, présélection, visite sur site.
Que vérifie la visite de sélection d’un centre ?
L’adéquation technique, la disponibilité et la motivation de l’équipe, et l’organisation du centre.
Quel est l’objectif principal de la réunion des investigateurs ?
Présenter et discuter le protocole, le CRF, et organiser le suivi de l’essai.
Qu’impose la visite de mise en place avant le démarrage de l’essai ?
Elle est obligatoire et donne le feu vert aux inclusions après présentation des documents et règles.
Que comprend la mise en place lorsque cela s’applique ?
La visite de la pharmacie à usage intérieur et des services comme le laboratoire et la radiologie.
Qu'est-ce que la période d'inclusion en étude clinique ?
Elle s'étend de la première visite du premier patient à celle du dernier.
Comment la durée de la période d'inclusion est-elle définie ?
Elle est définie par le protocole de l'étude.
Quand peut-on prolonger la période d'inclusion ?
Si l'objectif global n'est pas atteint avant l'échéance prévue.
Quelles conditions doivent être remplies pour inclure un patient ?
Satisfaire tous les critères d'inclusion et non-inclusion et avoir signé le consentement éclairé.
Qu'est-ce que la période de suivi en étude clinique ?
Elle s'étend de la première visite du premier patient à la dernière visite du dernier patient.
Que reçoit chaque patient pendant la période de suivi ?
Le traitement ou dispositif selon le protocole et des visites prévues.
Depuis quand jusqu'à quand les événements indésirables sont-ils recueillis ?
Depuis le consentement jusqu'à la fin de la participation du patient à l'étude.
Que vérifie le monitoring de l’ARC ?
Les consentements, existence des patients, cohérence dossier source-CRF, événements indésirables, stockage et dispensation des traitements, et mise à jour du classeur investigateur.
Quelles étapes comprend le nettoyage des données ?
La révision des CRF, la recherche des données manquantes et incohérences, puis les demandes de correction.
Quand intervient le gel de la base de données ?
Après la gestion des demandes de clarification et avant l’analyse statistique.
Que comprend la visite de clôture avec le centre ?
La revue des documents, retour des matériels, bilan avec l’investigateur, rappel d’archivage, remise du certificat.
Quelle étape suit le gel de la base de données ?
L’analyse statistique.
Selon quoi l’analyse statistique est-elle réalisée ?
Selon le plan défini dans le protocole.
Quand peut-on réaliser des analyses intermédiaires en cours d’étude ?
Uniquement si elles étaient prévues dans le protocole.
Que contient le rapport statistico-clinique ?
Les données du monitoring, le rapport statistique et la discussion des résultats.
Metti alla prova le tue conoscenze con 21 domande su Étapes de l’essai clinique.
1. Quelle caractéristique définit un essai clinique ?
2. À quel moment l’objectif principal d’un essai clinique doit-il permettre de répondre à la question principale définie par le protocole ?
Ripassa il corso completo nella scheda di revisione per Étapes de l’essai clinique.
Vedi la scheda di revisione →Importa il tuo corso e l'AI genera flashcard in 30 secondi.
Generatore di flashcard