Introduction à la caractérisation des biomédicaments

📋 Plan du Cours

1. Médicaments biologiques
2. Caractérisation qualité
3. Anticorps monoclonaux
4. Protéines de fusion
5. Modifications post-traductionnelles
6. Variabilité des biosimilaires
7. Analyses comparatives
8. Techniques analytiques
9. Chromatographie et électrophorèse
10. Glycosylation et glycanes
11. Agrégats et fragments
12. Contrôle qualité

📖 1. Médicaments biologiques

🔑 Notions clés & Définitions

• ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé, qui définit un médicament biologique (ou biomédicament) comme un médicament dont la substance active est produite à partir d'une source biologique ou en est extraite, nécessitant une caractérisation complexe par essais physiques, chimiques et biologiques, ainsi que la connaissance du procédé de fabrication et de contrôle (analyse selon ANSM).
• Biomédicaments : Produits issus de systèmes biologiques vivants, tels que hormones, cytokines, vaccins, anticorps monoclonaux, protéines de fusion, ADC (antibody-drug conjugates), dont la complexité et la variabilité sont inhérentes à leur origine biologique.
• Exemples de biomédicaments : Hormones (insuline, EPO), cytokines, vaccins (virus, bactéries, ARN), anticorps monoclonaux, protéines de fusion, ADC.
• Évolution du marché : La part croissante des biomédicaments sur le marché mondial, avec une augmentation notable du chiffre d'affaires et du nombre de produits en développement, notamment dans les domaines de…