Flashcard: Introduction à la réglementation des dispositifs médicaux — 20 carte

Dispositif médical — définition ?

Article 2 : article destiné à des fins médicales chez l’humain, action principale non pharmacologique.

Accessoire de DM — rôle ?

Utilisé avec un DM pour sa conformité ou sa fonction.

Dispositif sur mesure — caractéristique ?

Fabriqué selon prescription pour patient déterminé, sans marquage CE.

Système et nécessaire — différence ?

Ensembles interconnectés pour fins médicales, selon l’article 22 du RDM.

Textes clés — principaux ?

Règlement 2017/745, guides MDCG, normes harmonisées.

Normes harmonisées — but ?

Faciliter conformité, langage technique commun, présomption légale.

Règlement 2017/745 — contenu ?

Obligations, classification, évaluation, marquage CE.

MDCG — rôle ?

Guides non contraignants, éclairent la réglementation.

Acteurs réglementaires — principaux ?

ANSM, organismes notifiés, autorités nationales.

PRRC — responsabilité ?

Vérifie conformité, surveillance, notifications.

Organisme notifié — mission ?

Évaluation conformité, délivrance de certificats.

Classification DM — critères ?

Règles Annexe VIII, durée, invasif, implantable, finalité.

Classement DM — principe ?

Classe la plus élevée si plusieurs règles s’appliquent.

Annexe XVI — contenu ?

Traçabilité, nom, adresse, coopération en incident.

Marquage CE — étape clé ?

Evaluation, déclaration UE, apposition du marquage.

DMDIV — définition ?

Dispositif destiné à être utilisé in vitro pour diagnostics.

Champ IVDR — objectif ?

Réglementer DMDIV, définir finalités, classes A-D.

Destination médicale — critère ?

OUI si usage pour diagnostic ou information médicale.

Classe DMDIV — niveau ?

Plus risqué, de A (faible) à D (élevé).

Acteurs IVDR — principaux ?

Fabricant, mandataire, importateur, distributeur.