Dispositif médical — définition ?
Outil destiné à un usage médical précis, excluant principalement actions pharmacologiques.
Textes clés réglementaires
Règlement UE 2017/745, annexes, guides MDCG, normes harmonisées.
Principaux acteurs
Fabricant, importateur, distributeur, organisme notifié.
Classification des DM — classes ?
I, IIa, IIb, III selon risque et usage.
Annexe XVI — cas particulier ?
Produits non destinés à un usage médical, soumis à exigences spécifiques.
Marquage CE — principe ?
Atteste conformité aux exigences réglementaires européennes.
Évaluation conformité — étape clé ?
Vérification que le dispositif répond aux exigences légales.
Dispositif sur mesure — caractéristique ?
Fabriqué selon prescription pour patient unique, pas de marquage CE.
Systèmes et nécessaires — définition ?
Combinaison ou ensemble de produits pour usage médical précis.
Acteur : Organisme notifié — rôle ?
Évalue conformité, délivre certificat CE, contrôle après mise sur le marché.
Règlement IVDR — champ d’application ?
Dispositifs de diagnostic in vitro, cadre réglementaire spécifique.
Normes harmonisées — avantage ?
Facilitent conformité, présomption de conformité, référent technique.
Fabricant — responsabilité ?
Assurer conformité, désigner PRRC, suivre réglementation.
Importateur — obligation ?
Vérifier conformité, assurer traçabilité, coopérer en incident.
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1. Quand le Règlement (UE) 2017/745 a-t-il été adopté ?
2. Comment un fabricant doit-il appliquer le principe du marquage CE pour garantir la conformité de son dispositif médical ?
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