Flashcard: Introduction au développement pharmaceutique — 14 carte

Mise sur le marché — définition ?

Autorisation officielle après évaluation.

Molécules candidates — rôle ?

Substances sélectionnées pour développement.

Durée développement médicament ?

10 à 15 ans, coût élevé, risque important.

Étapes encadrées par la loi ?

Tests précliniques, essais cliniques, développement industriel.

Développement préclinique — objectif ?

Évaluer activité et sécurité sur systèmes non humains.

Objectifs des essais précliniques ?

Bénéfices, toxicité, dose initiale, dose max.

Essais prérequis — types ?

Toxicité aiguë, subaiguë, mutagénèse.

Essais post-requis — types ?

Toxicité chronique, cancérogénèse, tératogénèse.

Pharmacologie expérimentale — modèle ?

Animal, organe isolé ou culture cellulaire.

Toxicologie expérimentale — but ?

Évaluer la sécurité d’un médicament chez l’animal.

Essais cliniques — qui ?

Sujets malades ou sains, hospitaliers ou ambulatoires.

Objectifs essais cliniques ?

Efficacité, sécurité, PK, mécanisme.

Acteurs essais cliniques ?

Promoteur, médecin, investigateur, statisticiens.

Phase I — caractéristiques ?

20-50 volontaires sains, tolérance, courte durée.