Flashcard: Gestion du risque qualité en industrie pharmaceutique — 20 carte

Gestion du risque — définition ?

Application systématique pour évaluer, maîtriser, communiquer et revoir les risques.

Risque — définition ?

Probabilité d’un dommage et sa gravité.

Danger — définition ?

Source potentielle d’un dommage.

Objectifs gestion du risque

Améliorer la décision, garantir conformité et sécurité.

Différence risque/danger

Danger intrinsèque, risque dépendant de l’exposition.

Principaux types de risques

Opérationnels, financiers, qualité, humains, réglementaires.

ISO 9001 — risque défini comme ?

Effet de l’incertitude sur un résultat.

Analyse des risques — étape clé ?

Identification, analyse, évaluation, maîtrise.

Sources d’informations pour risques

Données historiques, opinions d’experts, préoccupations.

Méthodologie structurée — but ?

Identifier efficacement les points faibles.

Évaluation du risque — comment ?

Qualitative (faible, moyen, élevé) ou quantitative (score, probabilité).

Grille d’évaluation qualitative — niveaux ?

Faible, moyen, élevé.

Outils d’analyse — exemples ?

AMDE, AMDEC, FTA, HACCP, HAZOP, PHA.

AMDE — autre nom ?

Failure Mode Effects Analysis.

AMDEC — extension de ?

AMDE, avec criticité et hiérarchisation.

FTA — signification ?

Arbre des défaillances.

HACCP — rôle ?

Maîtrise des points critiques, sécurité alimentaire et médicamenteuse.

Méthodes spécifiques — objectif ?

Hiérarchiser et réduire les risques.

Norme ISO 9001 et ICH Q9 — point commun ?

Gestion systématique, basée sur connaissances scientifiques.

Risques en industrie pharmaceutique — principaux ?

Conception, production, distribution, utilisation.