Introduction à l'Harmonisation et au Format CTD

📋 Plan du Cours

1. ICH : harmonisation internationale des exigences
2. Instauration du CTD : format commun
3. Modules CTD : qualité sécurité efficacité
4. eCTD : dossier électronique et soumission
5. Module 1 : information produit et QRD
6. Module 1 : maquettes, spécimens et consultation patients
7. Module 1 : informations sur les experts
8. Module 1 : requis selon le type de demande AMM
9. Module 1 : évaluation de l’impact environnemental
10. Exigences Module 1 pour génériques et homéopathie

📖 1. ICH : harmonisation internationale des exigences

🔑 Notions clés & Définitions

• ICH : L’ICH est un organisme international qui harmonise les exigences techniques pour l’enregistrement des médicaments à usage humain.
• Guidelines ICH : Les Guidelines ICH sont des lignes directrices élaborées par l’ICH, ensuite appliquées par les agences réglementaires.
• Agences réglementaires ICH : Les agences réglementaires sont les autorités qui mettent en œuvre les Guidelines ICH pour les dossiers de médicaments.
• Membres fondateurs ICH : Les membres fondateurs de l’ICH regroupent des acteurs réglementaires et industriels de l’UE, du Japon et des États-Unis.
• Observateurs permanents ICH : Les observateurs permanents participent aux travaux de l’ICH sans en être membres décisionnaires.

📝 Points essentiels