ICH — objectif principal ?
Harmoniser exigences techniques pour médicaments humains
ICH
Harmonisation internationale des exigences pharmaceutiques.
Format commun — nom ?
CTD (Common Technical Document)
Guidelines ICH
Lignes directrices pour dossiers réglementaires.
Modules CTD
Qualité, sécurité, efficacité, informations régionales.
eCTD
Dossier électronique pour soumission réglementaire.
Module 1
Information sur le produit et QRD.
Agence réglementaire ICH
Mettent en œuvre Guidelines ICH.
Objectif de l'ICH
Réduire doublons, améliorer enregistrement et surveillance.
Teste seu conhecimento com 11 perguntas sobre Introduction à l'Harmonisation et au Format CTD.
1. Quelle affirmation résume le mieux ce qu’est le CTD ?
2. Que signifie l'acronyme ICH dans le contexte de l'harmonisation internationale des exigences réglementaires pour les médicaments humains?
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