Flashcards: Maîtrise de la veille réglementaire en santé — 18 cartões

Contexte normatif — définition ?

Environnement réglementaire de plus en plus strict et documenté.

Densité normative — explosion ?

Augmentation rapide du volume et de la précision des textes réglementaires.

Code de la santé — évolution ?

Augmentation forte depuis 2017, complexifiant la conformité.

Directive 2001/83/CE — rôle ?

Texte fondateur du médicament en Europe.

Objectif de la veille réglementaire

Repérer, évaluer et agir face à l'évolution des textes.

Veille réglementaire — obligation ?

Obligation pour exploitants, titulaires AMM, fabricants.

Risques non-conformité

Retards, sanctions, perte de crédibilité.

Intelligence économique — rôle ?

Collecte, analyse, valorisation et protection d'informations stratégiques.

Sources fiables — exemple ?

Eudamed, ANSES, EMA, CPNP, bases officielles.

Processus de veille — étape 1 ?

Définir le besoin et périmètre.

Étape 2 de la veille

Identifier et sélectionner les sources.

Étape 3 de la veille

Collecter et analyser l'information.

Étape 4 de la veille

Diffuser et faire remonter l'information.

Étape 5 de la veille

Archiver et suivre l'évolution.

EMA — étude de cas excipients

Seuils de déclaration, mise à jour module 1, notification IB.

Procédure européenne urgente PV

Article 107.1, suivi EMA/PRAC, mise à jour RCP et notice.

Retrait cosmétique Lilial — texte ?

Règlement (CE) n°1223/2009, annexe II.

Actions immédiates Lilial

Suspension, reformulation, notification CPNP, retrait.